Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцария, 2024 г. Мониторинг непрерывной лихорадки у пациентов детской онкологии

3 июля 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Швейцарское исследование мониторинга лихорадки 2024 года: двойное слепое рандомизированное контролируемое множественное перекрестное исследование превосходства непрерывного мониторинга лихорадки у педиатрических пациентов с онкологическими заболеваниями, подверженных риску лихорадки при нейтропении

У детей и подростков, проходящих химиотерапию по поводу рака, лихорадка при нейтропении (ЛН) является наиболее частым потенциально летальным осложнением химиотерапии по поводу рака. Экстренная госпитализация и эмпирическое лечение в/в. антибиотики широкого спектра действия снизили смертность с >50% в определенных ситуациях высокого риска до <1%. Лихорадка без нейтропении является еще одним осложнением, требующим неотложной оценки и часто неотложного лечения.

Непрерывный мониторинг лихорадки приводит к более раннему выявлению лихорадки по сравнению с обычными дискретными измерениями лихорадки, выполняемыми только по клиническим показаниям. Раннее выявление лихорадки приводит к более ранней оценке и лечению и, таким образом, может снизить риск осложнений.

Это исследование в первую очередь направлено на оценку у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака, эффективности автоматических предупреждений о лихорадке, полученных в результате непрерывного мониторинга лихорадки (CFM) с использованием носимого устройства (WD), измеряемого продолжительностью внутривенного введения антибиотиков (в.в. AB) дается по любой причине.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Основная цель этого исследования — определить, сокращают ли оповещения о лихорадке CFM (CFM-FA), автоматически отправляемые WD, продолжительность внутривенного введения. Применение антибиотиков у детей и подростков, получающих миелосупрессивную химиотерапию по поводу рака.

Второстепенные цели

О безопасности

A. Количество эпизодов лихорадки (FE) с событиями, значимыми для безопасности (SRE)

B. Количество ложных срабатываний

C. Количество пропущенных сигналов тревоги

Относительно эффективности

D. Отсрочка применения химиотерапии

E. Продолжительность применения противомикробных препаратов, кроме в/в. антибиотики

F. Количество FE, диагностированных ниже или на пределе температуры (TL) по сравнению с выше TL

G. ФЭ в зависимости от интенсивности химиотерапии

H. WD измерял внутреннюю температуру во время обнаружения лихорадки ушным термометром.

I. ФЭ, зарегистрированные за пределами ТДО

J. Опросник качества жизни

K. Оценка побочных эффектов WD

Третичная цель

L. Сравнение непрерывно регистрируемой центральной температуры WD с результатами дискретных измерений барабанной температуры

M. Поиск шаблонов с использованием интеллектуального анализа данных

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva K Brack, MD, PhD
  • Номер телефона: +41316641943
  • Электронная почта: eva.brack@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Химиотерапевтическое лечение в связи с любым злокачественным новообразованием, которое, как ожидается, продлится ≥2 месяцев на момент набора для миелосупрессивной терапии, или по крайней мере 1 цикл миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
  • Возраст ≥1 месяца и <18 лет на момент набора
  • Письменное информированное согласие пациентов и/или родителей

Критерий исключения:

  • Новорожденные <1 месяца
  • Местное кожное заболевание, запрещающее ношение МД
  • Отказ в письменном информированном согласии пациентов и/или родителей
  • Обязательное включение уязвимых участников, поскольку жизненные показатели и эпизоды ЛН значительно различаются у детей и взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство "С оповещениями CFM"
  • Рутинная клиническая помощь, которая включает, среди прочего, дискретное измерение температуры с помощью ушных термометров в случае клинического ухудшения или подозрения на лихорадку, по усмотрению пациентов, где это применимо, родителей и лечащей бригады.
  • Плюс CFM с работающим CORE® WD, с автоматической отправкой предупреждений участникам, если CFM обнаруживает расчетную внутреннюю температуру тела, соответствующую критерию лихорадки соответствующего исследовательского центра (≥38,5°C). или 39,0°С).
Другой: Автоматические оповещения о лихорадке
Оповещения о лихорадке автоматически отправляются участникам при обнаружении лихорадки.
Без вмешательства: Рукоятка управления "Без предупреждений CFM"
  • Обычная клиническая помощь, как в «С предупреждениями CFM».
  • Плюс CFM с CORE® WD, работающим как «С оповещениями CFM», но с отправкой оповещений только в случае обнаружения клинически опасной температуры ≥40,0 °C, что очень редко происходит до того, как лихорадка будет обнаружена при обычной клинической помощи. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — определить, сокращают ли оповещения о лихорадке CFM (CFM-FA), автоматически отправляемые WD, продолжительность внутривенного введения. Применение антибиотиков у детей и подростков, получающих миелосупрессивную химиотерапию по поводу рака.
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Суммарная продолжительность внутривенного введения применяемые антибиотики
От 3 до 9 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов лихорадки (FE) с событиями, значимыми для безопасности (SRE)
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество FE с SRE
От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество ложных срабатываний
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество ложных срабатываний
От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество пропущенных будильников
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество пропущенных будильников
От 3 до 9 месяцев на пациента
Отсрочка применения химиотерапии
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Продолжительность отсрочки применения химиотерапии в днях
От 3 до 9 месяцев на пациента
Продолжительность применения противомикробных препаратов, кроме в/в. антибиотики
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Продолжительность применения противомикробных препаратов, кроме в/в. антибиотики
От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество эпизодов лихорадки (FE), диагностированных ниже или на пределе температуры (TL) по сравнению с выше TL
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество FE, диагностированных ниже или на уровне TL по сравнению с выше TL
От 3 до 9 месяцев на пациента
ФЭ в зависимости от интенсивности химиотерапии
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество эпизодов лихорадки в зависимости от интенсивности химиотерапии
От 3 до 9 месяцев на пациента
Носимое устройство (WD) измеряло внутреннюю температуру в момент обнаружения лихорадки ушным термометром
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
WD измерял внутреннюю температуру во время обнаружения лихорадки ушным термометром
От 3 до 9 месяцев на пациента
FE, о которых сообщалось вне периодов риска (TAR)
Временное ограничение: От 3 до 9 месяцев на пациента
Количество эпизодов лихорадки, зарегистрированных за пределами ТАР
От 3 до 9 месяцев на пациента
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Месяц 1, 6 и по окончании обучения, в среднем 1 год
Доля участников, указавших, что ношение МД приемлемо/неприемлемо, не увеличивает тревогу/повышает тревогу, обеспечивает/не обеспечивает безопасность, увеличивает нагрузку/усилия или нет
Месяц 1, 6 и по окончании обучения, в среднем 1 год
Оценка побочных эффектов WD
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Побочные эффекты, о которых сообщили участники, если применимо
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение непрерывно регистрируемой центральной температуры WD с результатами дискретных измерений барабанной температуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Разница между дискретными измерениями внутренней температуры
По завершении обучения, в среднем 1 год
Поиск паттернов основных показателей жизнедеятельности при отслеживаемой внутренней температуре с использованием интеллектуального анализа данных
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изучение потенциальных изменений или специфических закономерностей всех измеренных температурных сигналов в течение 48 часов до клинической диагностики лихорадки.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

ETH Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация в международном журнале протокола исследования и результатов

Сроки обмена IPD

Конец учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Вся информация об исследовании будет общедоступной, если пациент подписал информированное согласие на обмен данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться