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Swiss 2024 Monitoraggio continuo della febbre nei pazienti oncologici pediatrici

3 luglio 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss 2024 Fever Monitoring Study: uno studio di superiorità di crossover multiplo controllato, randomizzato, in doppio cieco, sul monitoraggio continuo della febbre in pazienti pediatrici con cancro a rischio di febbre nella neutropenia

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia per il cancro, la febbre nella neutropenia (FN) è la più frequente complicanza potenzialmente letale della chemioterapia per il cancro. Ricovero d'urgenza e trattamento empirico con i.v. gli antibiotici ad ampio spettro hanno ridotto la letalità da >50% in determinate situazioni ad alto rischio a <1%. La febbre senza neutropenia è un'ulteriore complicanza che richiede una valutazione di emergenza e spesso un trattamento di emergenza.

Il monitoraggio continuo della febbre porta a un rilevamento precoce della febbre rispetto alle consuete misurazioni discrete della febbre eseguite solo per motivi clinici. Il rilevamento precoce della febbre porta a una valutazione e a un trattamento precedenti e quindi può ridurre il rischio di complicanze.

Questo studio mira principalmente a valutare, nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro, l'efficacia degli avvisi automatizzati di febbre derivanti dal monitoraggio continuo della febbre (CFM) utilizzando un dispositivo indossabile (WD), misurata dalla durata degli antibiotici per via endovenosa (i.v. AB) dato per qualsiasi causa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli avvisi di febbre CFM (CFM-FA) inviati automaticamente da un WD riducono la durata dell'i.v. applicazione di antibiotici in bambini e adolescenti trattati con chemioterapia mielosoppressiva per il cancro.

Obiettivi secondari

Per quanto riguarda la sicurezza

A. Numero di episodi febbrili (FE) con eventi rilevanti per la sicurezza (SRE)

B. Numero di falsi allarmi

C. Numero di allarmi mancati

Per quanto riguarda l'efficacia

D. Ritardo nell'applicazione della chemioterapia

E. Durata dell'applicazione dell'antimicrobico eccetto e.v. antibiotici

F. Numero di FE diagnosticati al di sotto o al limite di temperatura (TL) rispetto al limite di temperatura superiore a TL

G. FE in base all'intensità della chemioterapia

H. WD ha misurato la temperatura interna al momento del rilevamento della febbre dal termometro auricolare

I. FE segnalate fuori dai TAR

J. Questionario sulla qualità della vita

K. Valutazione degli effetti collaterali del WD

Obiettivo terziario

L. Confronto della temperatura interna registrata continuamente del WD con i risultati di misurazioni discrete della temperatura timpanica

M. Ricerca di modelli utilizzando il data mining

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chemioterapico a causa di qualsiasi tumore maligno che dovrebbe durare ≥2 mesi al momento del reclutamento per la terapia mielosoppressiva, o almeno 1 ciclo di chemioterapia mieloablativa seguito da trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Età ≥1 mese e <18 anni al momento del reclutamento
  • Consenso informato scritto da pazienti e/o genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati <1 mese
  • Malattia cutanea locale che vieta l'uso del WD
  • Consenso informato scritto negato da pazienti e/o genitori
  • L'inclusione dei partecipanti vulnerabili è obbligatoria poiché i segni vitali e gli episodi di FN differiscono in modo significativo nei bambini e negli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento braccio “Con allerte CFM”.
  • Assistenza clinica di routine, che include, tra l'altro, misurazioni discrete della febbre utilizzando termometri auricolari in caso di deterioramento clinico o sospetta febbre, a discrezione dei pazienti ove applicabile, dei genitori e del team di cura
  • Inoltre CFM con un CORE® WD in esecuzione, con avvisi inviati automaticamente ai partecipanti se il CFM rileva una temperatura corporea interna stimata che soddisfa il criterio della febbre del rispettivo sito di studio (≥38,5 ° C o 39,0°C).
Altro: Avvisi febbre automatici
Gli avvisi di febbre vengono inviati automaticamente ai partecipanti se viene rilevata la febbre
Nessun intervento: Braccio di controllo "Senza avvisi CFM".
  • Assistenza clinica di routine come in "Con avvisi CFM"
  • Più CFM con un CORE® WD in esecuzione come in "Con avvisi CFM", ma con avvisi inviati solo se viene rilevata una temperatura clinicamente pericolosa di ≥40,0°C, cosa che accade molto raramente prima che la febbre venga rilevata dalle cure cliniche di routine .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli avvisi di febbre CFM (CFM-FA) inviati automaticamente da un WD riducono la durata dell'i.v. applicazione di antibiotici in bambini e adolescenti trattati con chemioterapia mielosoppressiva per il cancro.
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
La durata cumulativa di i.v. antibiotici applicati
Da 3 a 9 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi febbrili (FE) con eventi rilevanti per la sicurezza (SRE)
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di FE con SRE
Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di falsi allarmi
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di falsi allarmi
Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di allarmi mancati
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di allarmi mancati
Da 3 a 9 mesi per paziente
Ritardo nell'applicazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Durata del ritardo dell'applicazione della chemioterapia in giorni
Da 3 a 9 mesi per paziente
Durata dell'applicazione antimicrobica eccetto i.v. antibiotici
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Durata dell'applicazione antimicrobica eccetto i.v. antibiotici
Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di episodi di febbre (FE) diagnosticati al di sotto o al limite di temperatura (TL) rispetto al limite di temperatura superiore a TL
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di FE diagnosticati al di sotto o al TL rispetto al TL superiore
Da 3 a 9 mesi per paziente
FE in base all'intensità della chemioterapia
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di episodi febbrili in base all'intensità della chemioterapia
Da 3 a 9 mesi per paziente
Il dispositivo indossabile (WD) ha misurato la temperatura interna al momento del rilevamento della febbre mediante termometro auricolare
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
WD ha misurato la temperatura interna al momento del rilevamento della febbre con il termometro auricolare
Da 3 a 9 mesi per paziente
FE segnalate al di fuori dei tempi di rischio (TAR)
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi per paziente
Numero di episodi febbrili segnalati al di fuori dei TAR
Da 3 a 9 mesi per paziente
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 6 e al termine dello studio, una media di 1 anno
Proporzione di partecipanti che indica che indossare un WD è accettabile/inaccettabile, non aumenta l'ansia/aumenta l'ansia, fornisce/non fornisce sicurezza, aumenta o meno il carico/sforzo
Mese 1, 6 e al termine dello studio, una media di 1 anno
Valutazione degli effetti collaterali del WD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Effetti collaterali riportati dai partecipanti, se applicabile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della temperatura interna registrata continuamente del WD con i risultati di misurazioni discrete della temperatura timpanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza tra misurazioni discrete della temperatura interna
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricerca del pattern dei segni vitali nella temperatura interna monitorata utilizzando il data mining
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esplorazione di potenziali cambiamenti o modelli specifici di tutti i segnali di temperatura misurati entro 48 ore prima della diagnosi clinica di febbre
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su rivista internazionale del protocollo e dei risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni sullo studio saranno rese pubblicamente disponibili a condizione che il paziente abbia firmato il consenso informato per la condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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