Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk 2024 Kontinuerlig feberovervågning hos pædiatriske onkologiske patienter

3. juli 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss 2024 Fever Monitoring Study: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret multiple crossover Superiority Trial om kontinuerlig febermonitorering hos pædiatriske patienter med kræft i risiko for feber ved neutropeni

Hos børn og unge, der gennemgår kemoterapi for cancer, er feber ved neutropeni (FN) den hyppigste potentielt dødelige komplikation af kemoterapi mod cancer. Akut indlæggelse og empirisk behandling med i.v. bredspektrede antibiotika har reduceret dødeligheden fra >50 % i visse højrisikosituationer til <1 %. Feber uden neutropeni er en yderligere komplikation, der kræver akut udredning og ofte akut behandling.

Kontinuerlig overvågning af feber fører til tidligere feberpåvisning sammenlignet med de sædvanlige diskrete febermålinger, der kun udføres af kliniske årsager. Tidligere opdagelse af feber fører til tidligere vurdering og behandling og kan dermed reducere risikoen for komplikationer.

Denne undersøgelse har primært til formål at vurdere, hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for cancer, effektiviteten af ​​automatiserede feberalarmer som følge af kontinuerlig febermonitorering (CFM) ved hjælp af en wearable device (WD), målt ved varigheden af ​​intravenøse antibiotika (i.v. AB) givet af enhver årsag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om CFM-feberalarmer (CFM-FA) automatisk sendt af en WD reducerer varigheden af ​​i.v. antibiotikaanvendelse hos børn og unge behandlet med myelosuppressiv kemoterapi mod cancer.

Sekundære mål

Med hensyn til sikkerhed

A. Antal feberepisoder (FE) med sikkerhedsrelevante hændelser (SRE'er)

B. Antal falske alarmer

C. Antal mistede alarmer

Med hensyn til effektivitet

D. Forsinkelse af ansøgning om kemoterapi

E. Varighed af antimikrobiel applikation undtagen i.v. antibiotika

F. Antal FE'er diagnosticeret under eller ved temperaturgrænse (TL) versus over TL

G. FEs i henhold til kemoterapiintensitet

H. WD målte kernetemperaturen på tidspunktet for feberdetektering med øretermometer

I. FE'er rapporteret uden for TAR'er

J. Livskvalitet Spørgeskema

K. Vurdering af bivirkningerne af WD

Tertiært mål

L. Sammenligning af kontinuerligt registreret kernetemperatur af WD med resultater af diskrete målinger af trommetemperatur

M. Mønstersøgning ved hjælp af data mining

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet, der forventes at vare ≥2 måneder på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv terapi, eller mindst 1 cyklus med myeloablativ kemoterapi efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder ≥1 måned og <18 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte <1 måned
  • Lokal hudsygdom, der forbyder brug af WD
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller forældre
  • Inklusion af sårbare deltagere er obligatorisk, da vitale tegn og FN-episoder adskiller sig væsentligt hos børn og voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention "Med CFM-alarmer"-arm
  • Rutinemæssig klinisk pleje, som blandt andet omfatter diskrete febermålinger ved hjælp af øretermometre i tilfælde af klinisk forværring eller mistanke om feber, efter patientens skøn, hvor det er relevant, forældre og behandlerteamet
  • Plus CFM med en CORE® WD kørende, hvor advarsler sendes automatisk til deltagerne, hvis CFM detekterer en estimeret kernekropstemperatur, der opfylder feberkriteriet for det respektive undersøgelsessted (≥38,5°C) eller 39,0°C).
Andet: Automatiske feberalarmer
Feberalarmer sendes automatisk til deltagerne, hvis der opdages feber
Ingen indgriben: Styr "Uden CFM-alarmer"-arm
  • Rutinemæssig klinisk pleje som i "Med CFM-advarsler"
  • Plus CFM med en CORE® WD, der kører som i "Med CFM-alarmer", men med alarmer, der kun sendes, hvis der detekteres en klinisk farlig temperatur på ≥40,0°C, hvilket meget sjældent vil være tilfældet, før feber opdages af rutinemæssig klinisk behandling .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om CFM-feberalarmer (CFM-FA) automatisk sendt af en WD reducerer varigheden af ​​i.v. antibiotikaanvendelse hos børn og unge behandlet med myelosuppressiv kemoterapi mod cancer.
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Den kumulative varighed af i.v. anvendt antibiotika
3 til 9 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal feberepisoder (FE) med sikkerhedsrelevante hændelser (SRE'er)
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Antal FE med SRE'er
3 til 9 måneder pr. patient
Antal falske advarsler
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Antal falske advarsler
3 til 9 måneder pr. patient
Antal mistede alarmer
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Antal mistede alarmer
3 til 9 måneder pr. patient
Forsinkelse af ansøgning om kemoterapi
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Varighed af forsinkelse af kemoterapipåføring i dage
3 til 9 måneder pr. patient
Varighed af antimikrobiel applikation undtagen i.v. antibiotika
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Varighed af antimikrobiel applikation undtagen i.v. antibiotika
3 til 9 måneder pr. patient
Antal feberepisoder (FE) diagnosticeret under eller ved temperaturgrænsen (TL) versus over TL
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Antal FE'er diagnosticeret under eller ved TL versus over TL
3 til 9 måneder pr. patient
FEs i henhold til kemoterapiintensitet
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Mængden af ​​feberepisoder i henhold til kemoterapiintensitet
3 til 9 måneder pr. patient
Wearable Device (WD) målte kernetemperaturen på tidspunktet for feberdetektering med øretermometer
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
WD målte kernetemperaturen på tidspunktet for feberdetektering med øretermometer
3 til 9 måneder pr. patient
FE'er rapporteret uden for risikotider (TAR'er)
Tidsramme: 3 til 9 måneder pr. patient
Mængden af ​​feberepisoder rapporteret uden for TAR'er
3 til 9 måneder pr. patient
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 6 og ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere, der angiver, at det er acceptabelt/uacceptabelt at bære en WD'er, ikke øger angsten/øger angsten, giver/ikke giver sikkerhed, øger byrden/indsatsen eller ej
Måned 1, 6 og ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af bivirkningerne af WD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger rapporteret af deltagerne, hvis det er relevant
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kontinuerligt registreret kernetemperatur af WD med resultater af diskrete målinger af trommetemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel mellem diskrete målinger af kernetemperatur
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vitaltegnmønstersøgning i overvåget kernetemperatur ved hjælp af data mining
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udforskning af potentielle ændringer i eller specifikke mønstre af alle målte temperatursignaler inden for 48 timer før klinisk diagnose af feber
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swiss 2024 Fever Monitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse i international journal of study protokol og resultater

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Alle undersøgelsesoplysninger vil blive gjort offentligt tilgængelige, så længe patienten har underskrevet det informerede samtykke til datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatiske feberalarmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner