Swiss 2024 Ciągłe monitorowanie gorączki u pacjentów onkologicznych u dzieci
Szwajcarskie badanie monitorowania gorączki z 2024 r.: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości wielokrotnego krzyżowania dotycząca ciągłego monitorowania gorączki u pacjentów pediatrycznych z rakiem zagrożonym gorączką w neutropenii
U dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej gorączka w neutropenii (FN) jest najczęstszym potencjalnie śmiertelnym powikłaniem chemioterapii przeciwnowotworowej. Hospitalizacja w nagłych wypadkach i leczenie empiryczne za pomocą i.v. antybiotyki o szerokim spektrum działania zmniejszyły śmiertelność z >50% w pewnych sytuacjach wysokiego ryzyka do <1%. Gorączka bez neutropenii jest kolejnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej oceny i często leczenia doraźnego.
Ciągłe monitorowanie gorączki prowadzi do wcześniejszego wykrycia gorączki w porównaniu ze zwykłymi dyskretnymi pomiarami gorączki wykonywanymi wyłącznie z powodów klinicznych. Wcześniejsze wykrycie gorączki prowadzi do wcześniejszej oceny i leczenia, a tym samym może zmniejszyć ryzyko powikłań.
To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę skuteczności automatycznych ostrzeżeń o gorączce u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka, wynikających z ciągłego monitorowania gorączki (CFM) za pomocą urządzenia do noszenia (WD), mierzonego na podstawie czasu trwania dożylnych antybiotyków (i.v. AB) podane z jakiegokolwiek powodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostrzeżenia o gorączce CFM (CFM-FA) automatycznie wysyłane przez WD skracają czas trwania podawania dożylnego. Zastosowanie antybiotyków u dzieci i młodzieży leczonych chemioterapią mielosupresyjną z powodu raka.
Cele drugorzędne
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo
A. Liczba epizodów gorączki (FE) ze zdarzeniami istotnymi dla bezpieczeństwa (SRE)
B. Liczba fałszywych alarmów
C. Liczba pominiętych alarmów
Odnośnie skuteczności
D. Opóźnienie zastosowania chemioterapii
E. Czas trwania aplikacji przeciwdrobnoustrojowej z wyjątkiem i.v. antybiotyki
F. Liczba FE zdiagnozowanych poniżej lub w temperaturze granicznej (TL) w porównaniu z powyżej TL
G. FE w zależności od intensywności chemioterapii
H. WD zmierzył temperaturę głęboką w momencie wykrycia gorączki za pomocą termometru dousznego
I. FE zgłaszane poza TAR
J. Kwestionariusz jakości życia
K. Ocena skutków ubocznych WD
Cel trzeciorzędny
L. Porównanie rejestrowanej w sposób ciągły temperatury głębokiej WD z wynikami dyskretnych pomiarów temperatury bębenkowej
M. Wyszukiwanie wzorców z wykorzystaniem eksploracji danych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva K Brack, MD, PhD
- Numer telefonu: +41316641943
- E-mail: eva.brack@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roland Ammann, MD, Prof.
- E-mail: info@statconsultammann.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- E-mail: eva.brack@insel.ch
-
Kontakt:
- Roland Ammann, MD, Prof
- E-mail: info@statconsultammann.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chemioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, którego przewidywany czas trwania wynosi ≥2 miesiące w momencie rekrutacji do leczenia mielosupresyjnego lub co najmniej 1 cykl chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Wiek ≥1 miesiąca i <18 lat w momencie rekrutacji
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki <1 miesiąca
- Miejscowa choroba skóry uniemożliwiająca noszenie WD
- Odmowa pisemnej świadomej zgody pacjentów i/lub rodziców
- Włączenie szczególnie narażonych uczestników jest obowiązkowe, ponieważ parametry życiowe i epizody FN różnią się znacząco u dzieci i dorosłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji „Z alertami CFM”.
|
Alerty gorączkowe są automatycznie wysyłane do uczestników w przypadku wykrycia gorączki
|
|
Brak interwencji: Kontroluj ramię „Bez alertów CFM”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostrzeżenia o gorączce CFM (CFM-FA) automatycznie wysyłane przez WD skracają czas trwania podawania dożylnego. Zastosowanie antybiotyków u dzieci i młodzieży leczonych chemioterapią mielosupresyjną z powodu raka.
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Skumulowany czas trwania i.v.
stosowane antybiotyki
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów gorączki (FE) ze zdarzeniami istotnymi dla bezpieczeństwa (SRE)
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba FE z SRE
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Liczba fałszywych alarmów
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba fałszywych alarmów
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Liczba pominiętych alarmów
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba pominiętych alarmów
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Opóźnienie zastosowania chemioterapii
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Czas opóźnienia zastosowania chemioterapii w dniach
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Czas trwania aplikacji przeciwdrobnoustrojowej z wyjątkiem i.v. antybiotyki
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Czas trwania aplikacji przeciwdrobnoustrojowej z wyjątkiem i.v.
antybiotyki
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Liczba epizodów gorączki (FE) zdiagnozowanych poniżej lub w granicy temperatury (TL) w porównaniu z powyżej TL
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba zdiagnozowanych FE poniżej lub na poziomie TL w porównaniu z liczbą powyżej TL
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
FE w zależności od intensywności chemioterapii
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba epizodów gorączki w zależności od intensywności chemioterapii
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Wearable Device (WD) mierzyło temperaturę rdzenia w momencie wykrycia gorączki za pomocą termometru dousznego
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
WD zmierzył temperaturę wewnętrzną w momencie wykrycia gorączki za pomocą termometru dousznego
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
FE zgłaszane poza czasami ryzyka (TAR)
Ramy czasowe: 3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
Liczba epizodów gorączki zgłoszonych poza TAR
|
3 do 9 miesięcy na pacjenta
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6 i po ukończeniu studiów średnio 1 rok
|
Odsetek uczestników wskazujących, że noszenie WD jest akceptowalne/niedopuszczalne, nie zwiększa lęku/zwiększa lęku, zapewnia/nie zapewnia bezpieczeństwa, zwiększa obciążenie/wysiłek lub nie
|
Miesiąc 1, 6 i po ukończeniu studiów średnio 1 rok
|
|
Ocena skutków ubocznych WD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skutki uboczne zgłaszane przez uczestników, jeśli dotyczy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rejestrowanej w sposób ciągły temperatury głębokiej WD z wynikami dyskretnych pomiarów temperatury bębenkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnica między dyskretnymi pomiarami temperatury rdzenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyszukiwanie wzorców oznak życiowych w monitorowanej temperaturze głębokiej za pomocą eksploracji danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badanie potencjalnych zmian lub określonych wzorców wszystkich mierzonych sygnałów temperatury w ciągu 48 godzin przed klinicznym rozpoznaniem gorączki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .