Sveitsin 2024 jatkuva kuumeen seuranta lasten onkologisilla potilailla
Sveitsin 2024 kuumeenseurantatutkimus: kaksoissokkoutettu, satunnaisohjattu moninkertainen ylivertaisuustutkimus jatkuvasta kuumeen seurannasta lapsipotilailla, joilla on syöpävaarassa kuume neutropeniassa
Syövän kemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla kuume neutropeniassa (FN) on yleisin syövän kemoterapian mahdollisesti tappava komplikaatio. Kiireellinen sairaalahoito ja empiirinen hoito i.v. laajakirjoiset antibiootit ovat vähentäneet kuolleisuutta yli 50 prosentista tietyissä riskitilanteissa < 1 prosenttiin. Kuume ilman neutropeniaa on lisäkomplikaatio, joka vaatii kiireellistä arviointia ja usein kiireellistä hoitoa.
Kuumeen jatkuva seuranta johtaa kuumeen havaitsemiseen aikaisemmassa vaiheessa verrattuna tavanomaisiin, vain kliinisistä syistä suoritettaviin erillisiin kuumemittauksiin. Kuumeen varhainen havaitseminen johtaa aikaisempaan arviointiin ja hoitoon ja voi siten vähentää komplikaatioiden riskiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syövän kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla automaattisten kuumehälytysten tehokkuutta, jotka johtuvat jatkuvasta kuumevalvonnasta (CFM) puettavalla laitteella (WD) mitattuna laskimonsisäisten antibioottien kestolla (i.v. AB) annetaan mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lyhentävätkö WD:n automaattisesti lähettämät CFM-kuumehälytykset (CFM-FA) i.v. antibioottien käyttö lapsille ja nuorille, joita hoidetaan syövän myelosuppressiivisella kemoterapialla.
Toissijaiset tavoitteet
Mitä tulee turvallisuuteen
A. Kuumeepisodien (FE) määrä, joihin liittyy turvallisuuteen liittyviä tapahtumia (SRE)
B. Väärien hälytysten määrä
C. Hälytysten määrä
Mitä tulee tehoon
D. Kemoterapian viivästyminen
E. Antimikrobisen käytön kesto paitsi i.v. antibiootteja
F. Lämpötilarajan (TL) ala- tai yläpuolella diagnosoitujen FE:iden lukumäärä verrattuna TL:n yläpuolelle
G. FE:t kemoterapian intensiteetin mukaan
H. WD mittasi sisälämpötilan, kun kuume havaittiin korvalämpömittarilla
I. TAR-alueiden ulkopuolella raportoidut FE:t
J. Elämänlaatukysely
K. WD:n sivuvaikutusten arviointi
Kolmannen asteen tavoite
L. Jatkuvasti tallennetun WD:n sisälämpötilan vertailu tärykalvon lämpötilan diskreettien mittausten tuloksiin
M. Kuviohaku tiedon louhinnalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva K Brack, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41316641943
- Sähköposti: eva.brack@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roland Ammann, MD, Prof.
- Sähköposti: info@statconsultammann.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- Sähköposti: eva.brack@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Ammann, MD, Prof
- Sähköposti: info@statconsultammann.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapiahoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 kuukautta myelosuppressiiviseen hoitoon värväämisen tai vähintään yhden myeloablatiivisen kemoterapiasyklin, jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen siirto, vuoksi
- Ikä ≥1 kuukausi ja <18 vuotta työhönottohetkellä
- Potilaiden ja/tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet alle 1 kk
- Paikallinen ihosairaus, joka kieltää WD:n käytön
- Potilaiden ja/tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus evättiin
- Haavoittuvien osallistujien mukaan ottaminen on pakollista, koska elintoiminnot ja FN-jaksot eroavat merkittävästi lapsilla ja aikuisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio "CFM-hälytyksillä" -varsi
|
Kuumehälytykset lähetetään automaattisesti osallistujille, jos kuumetta havaitaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaa "Ilman CFM-hälytyksiä" -vartta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lyhentävätkö WD:n automaattisesti lähettämät CFM-kuumehälytykset (CFM-FA) i.v. antibioottien käyttö lapsille ja nuorille, joita hoidetaan syövän myelosuppressiivisella kemoterapialla.
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
I.v.:n kumulatiivinen kesto.
käytetty antibiootteja
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumejaksojen (FE), joissa on turvallisuuteen liittyviä tapahtumia (SRE) määrä
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
SRE:llä varustettujen FE:n lukumäärä
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Väärien hälytysten määrä
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Hälytysten määrä
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Hälytysten määrä
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Kemoterapiahakemuksen viivästyminen
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Kemoterapiahakemuksen viivästyksen kesto päivinä
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Antimikrobisen käytön kesto paitsi i.v. antibiootteja
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Antimikrobisen käytön kesto paitsi i.v.
antibiootteja
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Lämpötilarajan (TL) ala- tai yläpuolella diagnosoitujen kuumeepisodien (FE) määrä verrattuna TL:n yläpuolelle
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
TL:n alapuolella tai sen yläpuolella diagnosoitujen FE:iden lukumäärä verrattuna TL:ään
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
FE:t kemoterapian intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
Kuumejaksojen määrä kemoterapian intensiteetin mukaan
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Wearable Device (WD) mittasi sisälämpötilan, kun kuume havaittiin korvalämpömittarilla
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
WD mittasi sisälämpötilan, kun kuume havaittiin korvalämpömittarilla
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Riskien ulkopuolella raportoidut FE:t (TAR)
Aikaikkuna: 3-9 kuukautta potilasta kohden
|
TAR-alueiden ulkopuolella ilmoitettujen kuumeepisodien määrä
|
3-9 kuukautta potilasta kohden
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 6 ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että WD:n käyttö on hyväksyttävää/ei hyväksyttävää, ei lisää ahdistusta/lisää ahdistusta, turvaa/ei tarjoa turvaa, lisää taakkaa/ponnistusta vai ei
|
Kuukausi 1, 6 ja opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
WD:n sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien ilmoittamat sivuvaikutukset, jos sellaisia on
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WD:n jatkuvasti tallennetun sisälämpötilan vertailu tärykalvon lämpötilan diskreettien mittausten tuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ero sisälämpötilan diskreettien mittausten välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elintoimintokuvion haku valvotussa sisälämpötilassa tiedonlouhinnan avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikkien mitattujen lämpötilasignaalien mahdollisten muutosten tai erityisten mallien tutkiminen 48 tunnin sisällä ennen kliinistä kuumeen diagnoosia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swiss 2024 Fever Monitoring
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .