スキンバランシングジェルクリームの安全性とニキビができやすい肌に対する皮膚マイクロバイオームの影響に関する研究
2023年10月6日 更新者：Integrative Skin Science and Research
スキンバランシングジェルクリームの安全性とニキビができやすい肌に対する皮膚マイクロバイオームの影響に関する非盲検前向き研究
この研究の目的は、スキンバランシングジェルクリームの安全性を評価し、非嚢胞性座瘡が起こりやすい肌を持つ個人の皮膚マイクロバイオームに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症状態である座瘡は、ある時点で人口の 85% 以上が罹患していると推定されています。
これはニキビを特徴とする一般的な皮膚疾患と考えられており、毛包が詰まりニキビ病変の形成につながる場合に発生します。
この研究では、軽度から中等度の非嚢胞性座瘡を患っている個人の皮膚マイクロバイオームにスキンバランシングジェルクリームが与える影響を評価したいと考えています。
特定の微生物叢（例えばクチバクテリウム・アクネス）に及ぼす変化と、ニキビができやすい肌によく耐えられるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nhi Nguyen
- 電話番号：916-750-2463
- メール：research@integrativeskinresearch.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- 募集
- Integrative Skin and Research
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主任研究者：
- Raja Sivamani, MD MS AP
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コンタクト：
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- 電話番号：916-750-2463
- メール：research@integrativeskinresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男女
- 男性は顔の毛を剃る意思がある必要があります
- 研究者の全体的評価に基づく軽度から中等度の非嚢胞性ざ瘡の存在
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人。
- 囚人たち。
- 大人が同意できない。
- 研究者によって指摘された重度のざ瘡または嚢胞の存在。
- 登録前にウォッシュアウト基準を満たすために、局所用抗生物質、局所用サリチル酸含有製品、および局所用過酸化ベンゾイル含有製品を2週間中止したくない人。
- クレンザーと研究で提供された製品を除くすべての顔用局所製品を中止したくない人。
- 過去1ヶ月以内に座瘡に対して経口抗生物質を服用している人。
- -研究に参加する前3か月以内にホルモンベースの避妊法のいずれかを変更した個人。
- 現在の喫煙者、または10パック年を超える喫煙歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バランシングジェルクリーム
製品は朝と夕方の1日2回、6週間使用されます。 1〜2プッシュ（10円玉サイズ）の製品を顔に塗布します。 研究製品に加えて、セタフィル洗浄剤も使用されます。 クレンザーは、朝と夕方の1日2回、6週間塗布されます。 クレンザーは濡れた顔に使用し、軽くたたいて乾かします。 |
スキンバランシングジェルクリームを朝と夜、清潔な肌に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. アクネの相対的な存在量
時間枠：6週間
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皮膚マイクロバイオームの綿棒採取と配列決定に基づく、アクネ菌の相対的な存在量の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能遺伝子に基づく皮膚炎症関連遺伝子の予測解析
時間枠：6週間
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顔面皮膚マイクロバイオームの全ゲノム解読による皮膚炎症関連遺伝子の機能遺伝子解析
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6週間
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皮脂排泄率
時間枠：6週間
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皮脂測定器による皮脂量の測定
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6週間
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総病変数
時間枠：6週間
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安全性エンドポイントは、炎症性病変と非炎症性病変を数えて、座瘡が再発していないことを確認することです。
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6週間
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忍容性評価アンケート
時間枠：6週間
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皮膚外用剤のかゆみ、灼熱感、ヒリヒリ感などの忍容性についての自己評価に基づく6つの質問調査。 スケールの範囲は 0 ～ 3 で、0 が可能な限り最良の結果、3 が最悪の結果となります。 「0」はなし、「1」は軽度、「2」は中等度、「3」は重度です。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raja Sivamani, MD MS AP、Integrative Skin Science and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。