Estudio de la seguridad de la crema de gel equilibrante de la piel y la influencia del microbioma de la piel en la piel propensa al acné
6 de octubre de 2023 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Estudio prospectivo de etiqueta abierta sobre la seguridad de la crema de gel equilibrante de la piel y la influencia del microbioma de la piel en la piel propensa al acné
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la crema en gel para equilibrar la piel y examinar los efectos que tiene en el microbioma de la piel de personas con piel no propensa al acné quístico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el acné, una afección inflamatoria crónica, afecta a más del 85 % de la población en algún momento.
Se considera una condición común de la piel caracterizada por granos y ocurre cuando los folículos se obstruyen, lo que lleva a la formación de lesiones de acné.
En este estudio, queremos evaluar el impacto que tiene la crema en gel para equilibrar la piel en el microbioma de la piel en personas que tienen acné no quístico de leve a moderado.
Estaremos evaluando los cambios que tiene en la microbiota específica (Cutibacterium acnes, por ejemplo) y si se tolera bien en la piel propensa al acné.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nhi Nguyen
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: research@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Integrative Skin and Research
-
Investigador principal:
- Raja Sivamani, MD MS AP
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Contacto:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: research@integrativeskinresearch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 años de edad hasta 35 años de edad
- Los hombres deben estar dispuestos a afeitarse el vello facial.
- La presencia de acné no quístico de leve a moderado según la evaluación global del investigador
Criterio de exclusión:
- Las personas que están embarazadas o amamantando.
- Prisioneros.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- La presencia de acné severo o quistes según lo observado por el investigador.
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender los antibióticos tópicos, los productos tópicos que contienen ácido salicílico y los productos tópicos que contienen peróxido de benzoilo durante dos semanas para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse.
- Aquellos que no estén dispuestos a descontinuar todos los productos tópicos faciales excepto el limpiador y el producto proporcionado en el estudio.
- Individuos que han estado tomando un antibiótico oral para el acné en el mes anterior.
- Individuos que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Fumador actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel crema equilibrante
El producto se utilizará dos veces al día por la mañana y por la noche durante 6 semanas. Se aplicarán 1-2 bombas (del tamaño de una moneda de diez centavos) de producto en la cara. Además del producto del estudio, también se utilizará un limpiador Cetaphil. El limpiador se aplicará dos veces al día por la mañana y por la noche durante 6 semanas. El limpiador se usará en la cara húmeda y se secará suavemente. |
La crema de gel equilibrante de la piel se aplicará sobre la piel limpia por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de C. acnes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la abundancia relativa de C. acnes según la recolección y secuenciación de hisopos del microbioma de la piel
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis predictivo basado en genes funcionales de genes relacionados con la inflamación de la piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Análisis de genes funcionales para genes relacionados con la inflamación de la piel a partir de la secuenciación del genoma completo del microbioma de la piel facial
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6 semanas
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Tasa de excreción de sebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición del sebo de la piel a través del sebómetro
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6 semanas
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Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Punto final de seguridad para contar las lesiones inflamatorias y no inflamatorias para garantizar que no haya un brote en el acné
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6 semanas
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Cuestionario de Evaluación de la Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una encuesta de 6 preguntas basada en la autoevaluación sobre la tolerabilidad del producto tópico para la piel, como picazón, ardor y escozor. La escala va de 0 a 3, siendo 0 el mejor resultado posible y 3 el peor. "0" como ninguno, "1" como leve, "2" como moderado o "3" como grave. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB_SKIN_BALANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .