Studie van de veiligheid van huidbalancerende gelcrèmes en de invloed van het huidmicrobioom op de huid die gevoelig is voor acne
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
Open-label, prospectief onderzoek naar de veiligheid van huidbalancerende gelcrèmes en de invloed van het huidmicrobioom op de acnegevoelige huid
Het doel van deze studie is om de veiligheid van de huidbalancerende gelcrème te beoordelen en de effecten te onderzoeken die deze heeft op het huidmicrobioom van personen met een niet-cystische, acne-gevoelige huid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne, een chronische inflammatoire aandoening, treft naar schatting meer dan 85% van de bevolking op een gegeven moment.
Het wordt beschouwd als een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door puistjes en treedt op wanneer follikels verstopt raken, wat leidt tot de vorming van acne-laesies.
In deze studie willen we de impact evalueren die de huidbalancerende gelcrème heeft op het huidmicrobioom bij personen met milde tot matige niet-cystische acne.
We zullen de veranderingen beoordelen die het heeft op specifieke microbiota (Cutibacterium acnes bijvoorbeeld) en of het goed wordt verdragen op een huid die gevoelig is voor acne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nhi Nguyen
- Telefoonnummer: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Werving
- Integrative Skin and Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contact:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefoonnummer: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 jaar tot 35 jaar
- Mannen moeten bereid zijn gezichtshaar te scheren
- De aanwezigheid van milde tot matige niet-cystische acne op basis van globale beoordeling door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gevangenen.
- Volwassenen kunnen niet instemmen.
- De aanwezigheid van ernstige acne of cysten zoals opgemerkt door de onderzoeker.
- Degenen die niet bereid zijn om gedurende twee weken te stoppen met lokale antibiotica, lokale salicylzuurbevattende producten en lokale benzoylperoxidebevattende producten om te voldoen aan de uitwascriteria voorafgaand aan inschrijving.
- Degenen die niet bereid zijn om alle actuele producten voor het gezicht te stoppen, behalve de reiniger en het product dat in het onderzoek wordt geleverd.
- Personen die in de afgelopen 1 maand een oraal antibioticum voor acne hebben gebruikt.
- Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een van hun op hormonen gebaseerde anticonceptie hebben veranderd.
- Huidige tabaksroker of een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenwichtige gelcrème
Product wordt gedurende 6 weken tweemaal daags 's morgens en' s avonds gebruikt. Er worden 1-2 pompjes (dubbeltje) van het product op het gezicht aangebracht. Naast het studieproduct zal er ook een Cetaphil cleanser gebruikt worden. Cleanser wordt gedurende 6 weken tweemaal daags 's morgens en' s avonds aangebracht. Cleanser wordt gebruikt op een nat gezicht en zachtjes droogdeppen. |
Huidbalancerende gelcrème wordt 's morgens en' s avonds op een schone huid aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C. acnes relatieve overvloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschuiving in de relatieve overvloed van C. acnes op basis van verzameling en sequentiebepaling van uitstrijkjes in het huidmicrobioom
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele, op genen gebaseerde voorspellende analyse van huidontstekingsgerelateerde genen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele genanalyse voor aan huidontsteking gerelateerde genen uit sequentiebepaling van het volledige genoom van het microbioom van de gezichtshuid
|
6 weken
|
|
Uitscheidingssnelheid van talg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meten van huidtalg via talgmeter
|
6 weken
|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheidseindpunt om inflammatoire en niet-inflammatoire laesies te tellen om ervoor te zorgen dat er geen uitbarsting van de acne ontstaat
|
6 weken
|
|
Tolerantiebeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een enquête met 6 vragen op basis van de zelfevaluatie over de verdraagbaarheid van het actuele huidproduct, zoals jeuk, branderigheid en stekend gevoel. De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij 0 de best mogelijke uitkomst is en 3 de slechtste. "0" als geen, "1" als licht, "2" als matig of "3" als ernstig. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB_SKIN_BALANCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .