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Untersuchung der Sicherheit von hautausgleichenden Gelcremes und des Einflusses des Hautmikrobioms auf zu Akne neigende Haut

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Offene, prospektive Studie zur Sicherheit von hautausgleichenden Gelcremes und zum Einfluss des Hautmikrobioms auf zu Akne neigende Haut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der hautausgleichenden Gelcreme zu bewerten und ihre Auswirkungen auf das Hautmikrobiom von Personen mit nicht zu zystischer Akne neigender Haut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind irgendwann mehr als 85 % der Bevölkerung von Akne, einer chronisch entzündlichen Erkrankung, betroffen. Es handelt sich um eine häufige Hauterkrankung, die durch Pickel gekennzeichnet ist und auftritt, wenn Follikel verstopft sind, was zur Bildung von Akneläsionen führt. In dieser Studie wollen wir den Einfluss der hautausgleichenden Gelcreme auf das Hautmikrobiom bei Personen mit leichter bis mittelschwerer nicht-zystischer Akne bewerten. Wir werden untersuchen, welche Veränderungen es auf bestimmte Mikrobiota (z. B. Cutibacterium Aknes) hat und ob es auf zu Akne neigender Haut gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Integrative Skin and Research
        • Hauptermittler:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Männer müssen bereit sein, Gesichtshaare zu rasieren
  • Das Vorhandensein von leichter bis mittelschwerer nicht-zystischer Akne basierend auf der globalen Beurteilung durch den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gefangene.
  • Erwachsene können nicht einwilligen.
  • Das Vorhandensein schwerer Akne oder Zysten, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, topische Antibiotika, topische Salicylsäure-haltige Produkte und topische Benzoylperoxid-haltige Produkte zwei Wochen lang abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, alle topischen Gesichtsprodukte außer dem Reinigungsmittel und dem in der Studie bereitgestellten Produkt abzusetzen.
  • Personen, die im letzten Monat ein orales Antibiotikum gegen Akne eingenommen haben.
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel umgestellt haben.
  • Aktueller Tabakraucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgleichende Gelcreme

Das Produkt wird 6 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends angewendet. 1–2 Pumpstöße (ca. 1 Cent) des Produkts werden auf das Gesicht aufgetragen.

Zusätzlich zum Studienprodukt wird auch ein Cetaphil-Reiniger verwendet. Der Reiniger wird 6 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends aufgetragen. Das Reinigungsmittel auf das feuchte Gesicht auftragen und sanft trocken tupfen.
Sonstiges: Ausgleichende Gelcreme
Die hautausgleichende Gelcreme wird morgens und abends auf die gereinigte Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C. Aknes relative Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Verschiebung der relativen Häufigkeit von C. Aknes basierend auf der Sammlung und Sequenzierung von Hautmikrobiom-Abstrichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf funktionellen Genen basierende prädiktive Analyse von Genen, die mit Hautentzündungen in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionelle Genanalyse für Hautentzündungsgene aus der Gesamtgenomsequenzierung des Mikrobioms der Gesichtshaut
6 Wochen
Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Hauttalgs mittels Talgmessgerät
6 Wochen
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsendpunkt zur Zählung entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen, um sicherzustellen, dass es nicht zu einem Aufflammen der Akne kommt
6 Wochen
Fragebogen zur Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen

Eine 6-Fragen-Umfrage basierend auf der Selbsteinschätzung der Verträglichkeit des topischen Hautprodukts wie Juckreiz, Brennen und Stechen. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis und 3 das schlechteste Ergebnis darstellt.

„0“ bedeutet „keine“, „1“ bedeutet „leicht“, „2“ bedeutet „mäßig“ oder „3“ bedeutet „schwer“.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Burt's Bees Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB_SKIN_BALANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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