Studie av Skin Balancing Gel Cream Sikkerhet og påvirkning av hudmikrobiom på akne utsatt hud
6. oktober 2023 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Åpen, prospektiv studie av sikkerhet for hudbalanserende gelkrem og påvirkning av hudmikrobiom på akneutsatt hud
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til hudbalanserende gelkrem og undersøke effektene den har på hudmikrobiomet til personer med ikke-cystisk akne-utsatt hud.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne, en kronisk inflammatorisk tilstand, anslås å påvirke mer enn 85 % av befolkningen på et tidspunkt.
Det regnes som en vanlig hudtilstand preget av kviser og oppstår når folliklene er tette, noe som fører til dannelse av akne lesjoner.
I denne studien ønsker vi å evaluere effekten hudbalanserende gelkrem har på hudmikrobiomet på individer som har mild til moderat ikke-cystisk akne.
Vi vil vurdere endringene den har på spesifikk mikrobiota (Cutibacterium acnes for eksempel) og om den tolereres godt på akne utsatt hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nhi Nguyen
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Integrative Skin and Research
-
Hovedetterforsker:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Ta kontakt med:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-750-2463
- E-post: research@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 år og 35 år
- Menn må være villige til å barbere ansiktshår
- Tilstedeværelsen av mild til moderat ikke-cystisk akne basert på etterforskers globale vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer.
- Fanger.
- Voksne kan ikke samtykke.
- Tilstedeværelsen av alvorlig akne eller cyster som bemerket av etterforskeren.
- De som ikke er villige til å slutte med aktuelle antibiotika, aktuelle salisylsyreholdige produkter og aktuelle benzoylperoksidholdige produkter i to uker for å oppfylle utvaskingskriteriene før påmelding.
- De som ikke er villige til å slutte med alle aktuelle ansiktsprodukter bortsett fra rengjøringsmiddelet og produktet gitt i studien.
- Personer som har vært på et oralt antibiotika for akne i løpet av den siste måneden.
- Personer som har endret noen av sin hormonbaserte prevensjon innen 3 måneder før de ble med i studien.
- Nåværende tobakksrøyker eller en tobakksrøykingshistorie på mer enn 10 pakkeår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balanserende gelkrem
Produktet skal brukes to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 6 uker. 1-2 pumps (dime størrelse) av produktet vil bli brukt på ansiktet. I tillegg til studieproduktet vil det også brukes en Cetaphil-rens. Rensemiddel påføres to ganger daglig om morgenen og om kvelden i 6 uker. Rensemiddel brukes på vått ansikt og tørk forsiktig. |
Hudbalanserende gelkrem påføres ren hud morgen og kveld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. acnes relativ overflod
Tidsramme: 6 uker
|
Skift i C. acnes relative overflod basert på innsamling og sekvensering av hudmikrobiom vattpinne
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell genbasert prediktiv analyse av hudbetennelsesrelaterte gener
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell genanalyse for hudbetennelsesrelaterte gener fra helgenomsekvensering av ansiktshudens mikrobiom
|
6 uker
|
|
Sebum utskillelseshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av hudtalg via talgmåler
|
6 uker
|
|
Totalt antall lesjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhetsendepunkt for å telle inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner for å sikre at det ikke er en oppblussing i akne
|
6 uker
|
|
Spørreskjema for toleransevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
En undersøkelse med 6 spørsmål basert på selvevaluering om toleransen til det aktuelle hudproduktet som kløe, svie og svie. Skalaen varierer fra 0-3 der 0 er det beste mulige resultatet og 3 er det dårligste. "0" som ingen, "1" som mild, "2" som moderat eller "3" som alvorlig. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB_SKIN_BALANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .