Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kremu żelowego równoważącego skórę i wpływu mikrobiomu skóry na skórę ze skłonnością do trądziku

6 października 2023 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

Otwarte, prospektywne badanie bezpieczeństwa kremu-żelu równoważącego skórę i wpływu mikrobiomu skóry na skórę ze skłonnością do trądziku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa żelu-kremu równoważącego skórę i zbadanie jego wpływu na mikrobiom skóry osób ze skórą ze skłonnością do trądziku bez zmian torbielowatych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że trądzik, przewlekły stan zapalny, dotyka w pewnym momencie ponad 85% populacji. Jest uważana za częstą chorobę skóry charakteryzującą się pryszczami i pojawia się, gdy mieszki włosowe są zatkane, co prowadzi do powstawania zmian trądzikowych. W tym badaniu chcemy ocenić wpływ żelowego kremu równoważącego skórę na mikrobiom skóry u osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem nietorbielowatym. Będziemy oceniać zmiany, jakie wywołuje w określonej mikroflorze (na przykład Cutibacterium acnes) i czy jest dobrze tolerowany na skórze ze skłonnością do trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Skin and Research
        • Główny śledczy:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
  • Mężczyźni muszą być gotowi do golenia zarostu
  • Obecność łagodnego do umiarkowanego trądziku bez torbieli na podstawie ogólnej oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
  • Obecność ciężkiego trądziku lub torbieli, jak zauważył badacz.
  • Ci, którzy nie chcą odstawić miejscowych antybiotyków, miejscowych produktów zawierających kwas salicylowy i miejscowych produktów zawierających nadtlenek benzoilu na dwa tygodnie, aby spełnić kryteria wypłukiwania przed włączeniem.
  • Osoby, które nie chcą odstawić wszystkich produktów do stosowania miejscowego na twarz, z wyjątkiem środka czyszczącego i produktu objętego badaniem.
  • Osoby, które przyjmowały doustny antybiotyk na trądzik w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby, które zmieniły jakąkolwiek antykoncepcję hormonalną w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Obecny palacz tytoniu lub historia palenia tytoniu większa niż 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoważący żel-krem

Produkt będzie stosowany dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 6 tygodni. 1-2 pompki (wielkości monety) produktu zostaną nałożone na twarz.

Oprócz badanego produktu zostanie użyty również środek czyszczący Cetaphil. Środek czyszczący będzie stosowany dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 6 tygodni. Środek czyszczący zostanie użyty na zwilżoną twarz i delikatnie osuszony.
Inny: Równoważący żel-krem
Żel-krem równoważący skórę będzie nakładany na czystą skórę rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczebność C. acnes
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana względnej liczebności C. acnes na podstawie pobierania i sekwencjonowania wymazów z mikrobiomu skóry
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna analiza predykcyjna oparta na genach genów związanych z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonalna analiza genów pod kątem genów związanych ze stanem zapalnym skóry z sekwencjonowania całego genomu mikrobiomu skóry twarzy
6 tygodni
Szybkość wydzielania sebum
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar łoju skórnego za pomocą sebumetru
6 tygodni
Całkowita liczba zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa polegający na zliczeniu zmian zapalnych i niezapalnych w celu upewnienia się, że trądzik nie zaostrza się
6 tygodni
Kwestionariusz oceny tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ankieta składająca się z 6 pytań oparta na samoocenie na temat tolerancji produktu do stosowania miejscowego na skórę, takiego jak swędzenie, pieczenie i kłucie. Skala waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 3 najgorszy.

„0” oznacza brak, „1” łagodne, „2” umiarkowane, a „3” ciężkie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Burt's Bees Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB_SKIN_BALANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj