Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Skin Balancing Gel Cream Sikkerhed og Indflydelse af Hud Microbiome på Acne Hud

6. oktober 2023 opdateret af: Integrative Skin Science and Research

Åbent, prospektivt studie af hudbalancerende gelcreme sikkerhed og indflydelse af hudmikrobiom på hud med akne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​hudbalancerende gelcreme og undersøge de virkninger, den har på hudmikrobiomet hos personer med ikke-cystisk acne-tilbøjelig hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne, en kronisk betændelsestilstand, anslås at påvirke mere end 85 % af befolkningen på et tidspunkt. Det betragtes som en almindelig hudlidelse karakteriseret ved bumser og opstår, når folliklerne er tilstoppede, hvilket fører til dannelsen af ​​acnelæsioner. I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den indvirkning, hudbalancerende gelcreme har på hudmikrobiomet på personer, der har mild til moderat ikke-cystisk acne. Vi vil vurdere de ændringer, det har på specifik mikrobiota (f.eks. Cutibacterium acnes), og om det tolereres godt på hud med akne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 år og 35 år
  • Mænd skal være villige til at barbere ansigtshår
  • Tilstedeværelsen af ​​mild til moderat ikke-cystisk acne baseret på investigator global vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer.
  • Fanger.
  • Voksne kan ikke give samtykke.
  • Tilstedeværelsen af ​​svær acne eller cyster som bemærket af efterforskeren.
  • De, der ikke er villige til at stoppe med topiske antibiotika, topiske salicylsyreholdige produkter og topiske benzoylperoxidholdige produkter i to uger for at opfylde udvaskningskriterierne før tilmelding.
  • De, der ikke er villige til at afbryde alle topiske ansigtsprodukter undtagen rensemidlet og det produkt, der er leveret i undersøgelsen.
  • Personer, der har været på et oralt antibiotikum mod acne inden for den foregående 1 måned.
  • Personer, der har ændret nogen af ​​deres hormonbaserede præventionsmidler inden for 3 måneder før de deltog i undersøgelsen.
  • Aktuel tobaksryger eller en tobaksrygningshistorie på mere end 10 pakkeår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balancerende gelcreme

Produktet vil blive brugt to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 6 uger. 1-2 pumps (dime størrelse) af produktet vil blive påført på ansigtet.

Ud over undersøgelsesproduktet vil der også blive brugt en Cetaphil-rens. Cleanser påføres to gange dagligt om morgenen og om aftenen i 6 uger. Cleanser vil blive brugt på vådt ansigt og duppes forsigtigt tørt.
Andet: Balancerende gelcreme
Hudbalancerende gelcreme påføres ren hud morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. acnes relativ overflod
Tidsramme: 6 uger
Skift i C. acnes relative overflod baseret på indsamling og sekventering af hudmikrobiom podninger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel genbaseret prædiktiv analyse af hudbetændelsesrelaterede gener
Tidsramme: 6 uger
Funktionel genanalyse for hudbetændelsesrelaterede gener fra helgenomsekventering af ansigtshudens mikrobiom
6 uger
Sebumudskillelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
Måling af hudtalg via talgmåler
6 uger
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhedsendepunkt til at tælle inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner for at sikre, at der ikke er en opblussen i acne
6 uger
Spørgeskema til tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger

En undersøgelse med 6 spørgsmål baseret på selvevalueringen af ​​tolerabiliteten af ​​det aktuelle hudprodukt såsom kløe, svie og svie. Skalaen går fra 0-3, hvor 0 er det bedst mulige resultat, og hvor 3 er det dårligste.

"0" som ingen, "1" som mild, "2" som moderat eller "3" som alvorlig.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbejdspartnere

Burt's Bees Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB_SKIN_BALANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balancerende gelcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner