Estudo da Segurança do Creme Gel Balanceador da Pele e Influência do Microbioma da Pele na Pele Propensa à Acne
6 de outubro de 2023 atualizado por: Integrative Skin Science and Research
Estudo prospectivo aberto da segurança do creme de equilíbrio da pele e influência do microbioma da pele na pele propensa à acne
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do creme de gel de equilíbrio da pele e examinar os efeitos que ele tem no microbioma da pele de indivíduos com pele não propensa a acne cística.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a acne, uma condição inflamatória crônica, afete mais de 85% da população em algum momento.
É considerada uma condição comum da pele caracterizada por espinhas e ocorre quando os folículos estão entupidos levando à formação de lesões de acne.
Neste estudo, queremos avaliar o impacto que o creme de gel balanceador da pele tem no microbioma da pele em indivíduos com acne não cística leve a moderada.
Estaremos avaliando as mudanças que ele tem na microbiota específica (Cutibacterium acnes, por exemplo) e se é bem tolerado em peles propensas a acne.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nhi Nguyen
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Integrative Skin and Research
-
Investigador principal:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contato:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre as idades de 18 anos até 35 anos de idade
- Os homens devem estar dispostos a raspar os pelos faciais
- A presença de acne não cística leve a moderada com base na avaliação global do investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Prisioneiros.
- Adultos incapazes de consentir.
- A presença de acne grave ou cistos conforme observado pelo investigador.
- Aqueles que não desejam interromper antibióticos tópicos, produtos tópicos contendo ácido salicílico e produtos tópicos contendo peróxido de benzoíla por duas semanas para atender aos critérios de eliminação antes da inscrição.
- Aqueles que não desejam interromper todos os produtos tópicos faciais, exceto o limpador e o produto fornecido no estudo.
- Indivíduos que tomaram antibióticos orais para acne no último mês.
- Indivíduos que mudaram qualquer um de seus contraceptivos hormonais dentro de 3 meses antes de ingressar no estudo.
- Fumante atual de tabaco ou história de tabagismo superior a 10 anos-maço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel creme balanceador
O produto será usado duas vezes ao dia pela manhã e à noite por 6 semanas. 1-2 bombas (dime size) de produto serão aplicadas no rosto. Além do produto do estudo, também será usado um limpador Cetaphil. O limpador será aplicado duas vezes ao dia pela manhã e à noite por 6 semanas. O limpador será usado no rosto molhado e seque suavemente. |
O creme de gel de equilíbrio da pele será aplicado na pele limpa de manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância relativa de C. acnes
Prazo: 6 semanas
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Mudança na abundância relativa de C. acnes com base na coleta e sequenciamento do swab do microbioma da pele
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise preditiva baseada em genes funcionais de genes relacionados à inflamação da pele
Prazo: 6 semanas
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Análise funcional de genes para genes relacionados à inflamação da pele de todo o sequenciamento do genoma do microbioma da pele facial
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6 semanas
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Taxa de excreção de sebo
Prazo: 6 semanas
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Medição de sebo da pele via sebômetro
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6 semanas
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Contagem total de lesões
Prazo: 6 semanas
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Ponto final de segurança para contar lesões inflamatórias e não inflamatórias para garantir que não haja surto na acne
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6 semanas
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Questionário de avaliação de tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
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Uma pesquisa de 6 perguntas com base na autoavaliação sobre a tolerabilidade do produto tópico para a pele, como coceira, queimação e ardor. A escala varia de 0 a 3, sendo 0 o melhor resultado possível e 3 o pior. "0" como nenhum, "1" como leve, "2" como moderado ou "3" como grave. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB_SKIN_BALANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .