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Studio sulla sicurezza della crema gel riequilibrante della pelle e sull'influenza del microbioma cutaneo sulla pelle incline all'acne

6 ottobre 2023 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Studio prospettico in aperto sulla sicurezza della crema gel riequilibrante della pelle e sull'influenza del microbioma cutaneo sulla pelle a tendenza acneica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della crema gel riequilibrante della pelle ed esaminare gli effetti che ha sul microbioma cutaneo di individui con pelle a tendenza acneica non cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'acne, una condizione infiammatoria cronica, colpisca più dell'85% della popolazione ad un certo punto. È considerata una comune condizione della pelle caratterizzata da brufoli e si verifica quando i follicoli sono intasati portando alla formazione di lesioni da acne. In questo studio, vogliamo valutare l'impatto che la crema gel riequilibrante della pelle ha sul microbioma cutaneo su individui con acne non cistica da lieve a moderata. Valuteremo i cambiamenti che ha sul microbiota specifico (Cutibacterium acnes per esempio) e se è ben tollerato sulla pelle a tendenza acneica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Integrative Skin and Research
        • Investigatore principale:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 anni e i 35 anni
  • I maschi devono essere disposti a radersi i peli del viso
  • La presenza di acne non cistica da lieve a moderata basata sulla valutazione globale dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o allattamento.
  • Prigionieri.
  • Adulti incapaci di acconsentire.
  • La presenza di acne grave o cisti come notato dallo sperimentatore.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere antibiotici topici, prodotti topici contenenti acido salicilico e prodotti topici contenenti perossido di benzoile per due settimane per soddisfare i criteri di eliminazione prima dell'arruolamento.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere tutti i prodotti topici per il viso tranne il detergente e il prodotto fornito nello studio.
  • Individui che hanno assunto un antibiotico orale per l'acne nel mese precedente.
  • Individui che hanno cambiato uno qualsiasi dei loro contraccettivi a base ormonale entro 3. mesi prima dell'adesione allo studio.
  • Fumatore di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco superiore a 10 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel crema riequilibrante

Il prodotto verrà utilizzato due volte al giorno al mattino e alla sera per 6 settimane. Verranno applicate 1-2 pompe (dimensione di una monetina) di prodotto sul viso.

Oltre al prodotto in studio, verrà utilizzato anche un detergente Cetaphil. Il detergente verrà applicato due volte al giorno al mattino e alla sera per 6 settimane. Il detergente verrà utilizzato sul viso bagnato e asciugato delicatamente.
Altro: Gel crema riequilibrante
La crema gel riequilibrante della pelle verrà applicata mattina e sera sulla pelle pulita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di C. acnes
Lasso di tempo: 6 settimane
Spostamento nell'abbondanza relativa di C. acnes basata sulla raccolta e sul sequenziamento del tampone del microbioma cutaneo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi predittiva basata sui geni funzionali dei geni correlati all'infiammazione della pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi genica funzionale per i geni correlati all'infiammazione della pelle dal sequenziamento dell'intero genoma del microbioma della pelle del viso
6 settimane
Tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura del sebo cutaneo tramite sebometro
6 settimane
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Endpoint di sicurezza per contare le lesioni infiammatorie e non infiammatorie per garantire che non vi sia una riacutizzazione dell'acne
6 settimane
Questionario di valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane

Un sondaggio di 6 domande basato sull'autovalutazione sulla tollerabilità del prodotto topico per la pelle come prurito, bruciore e bruciore. La scala va da 0 a 3 dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile e 3 il peggiore.

"0" come nessuno, "1" come lieve, "2" come moderato o "3" come grave.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Burt's Bees Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB_SKIN_BALANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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