Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pleťového gelového krému a vlivu kožního mikrobiomu na aknózní pleť

6. října 2023 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Otevřená, prospektivní studie bezpečnosti gelového krému na vyrovnání pleti a vliv kožního mikrobiomu na pleť se sklonem k akné

Účelem této studie je posoudit bezpečnost gelového krému pro vyrovnání pokožky a prozkoumat účinky, které má na kožní mikrobiom jedinců s necystickou aknózní pletí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že akné, chronické zánětlivé onemocnění, postihuje v určitém okamžiku více než 85 % populace. Považuje se za běžné kožní onemocnění charakterizované pupínky a vyskytuje se, když jsou folikuly ucpané, což vede k tvorbě lézí akné. V této studii chceme vyhodnotit dopad gelového krému na vyrovnání pleti na kožní mikrobiom u jedinců, kteří mají mírné až středně těžké necystické akné. Budeme posuzovat změny, které má na specifické mikrobiotě (například Cutibacterium acnes) a zda je dobře snášen na aknózní pleti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Integrative Skin and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 35 let
  • Muži musí být ochotni holit chloupky na obličeji
  • Přítomnost mírného až středně těžkého necystického akné na základě celkového hodnocení výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  • Vězni.
  • Dospělí neschopní souhlasit.
  • Přítomnost závažného akné nebo cyst, jak zaznamenal výzkumník.
  • Ti, kteří nejsou ochotni vysadit topická antibiotika, topické přípravky obsahující kyselinu salicylovou a topické přípravky obsahující benzoylperoxid po dobu dvou týdnů, aby splnili kritéria pro vymývání před zařazením.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přestat používat všechny lokální produkty na obličej kromě čisticího prostředku a produktu poskytnutého ve studii.
  • Jedinci, kteří během předchozího 1 měsíce užívali perorální antibiotika na akné.
  • Jedinci, kteří změnili kteroukoli svou hormonální antikoncepci během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Současný kuřák tabáku nebo historie kouření tabáku delší než 10 balených let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyrovnávací gelový krém

Produkt se bude používat dvakrát denně ráno a večer po dobu 6 týdnů. Na obličej se nanesou 1-2 pumpičky (velikost desetníku) produktu.

Kromě studijního produktu bude použit také čisticí prostředek Cetaphil. Cleanser bude aplikován dvakrát denně ráno a večer po dobu 6 týdnů. Čisticí prostředek se použije na mokrý obličej a jemně osuší.
Jiný: Vyrovnávací gelový krém
Skin balanční gelový krém se aplikuje na čistou pleť ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C. acnes relativní hojnost
Časové okno: 6 týdnů
Posun v relativním množství C. acnes na základě odběru a sekvenování kožních mikrobiomů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční genová prediktivní analýza genů souvisejících se zánětem kůže
Časové okno: 6 týdnů
Funkční genová analýza pro geny související se zánětem kůže ze sekvenování celého genomu mikrobiomu kůže obličeje
6 týdnů
Rychlost vylučování mazu
Časové okno: 6 týdnů
Měření kožního mazu pomocí sebumetru
6 týdnů
Celkový počet lézí
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnostní koncový bod pro počítání zánětlivých a nezánětlivých lézí, aby se zajistilo, že nedojde k vzplanutí akné
6 týdnů
Dotazník pro hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů

Průzkum se 6 otázkami založený na sebehodnocení snášenlivosti topického kožního produktu, jako je svědění, pálení a štípání. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je nejlepší možný výsledek a 3 je nejhorší.

"0" jako žádná, "1" jako mírná, "2" jako střední nebo "3" jako závažná.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Burt's Bees Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB_SKIN_BALANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyrovnávací gelový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit