Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности гель-крема Skin Balancing Gel Cream и влияние микробиома кожи на кожу, склонную к акне

6 октября 2023 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research

Открытое проспективное исследование безопасности балансирующего гель-крема для кожи и влияния микробиома кожи на кожу, склонную к акне

Целью данного исследования является оценка безопасности балансирующего гель-крема для кожи и изучение его воздействия на микробиом кожи людей с некистозной кожей, склонной к акне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акне, хроническое воспалительное заболевание, по оценкам, в какой-то момент поражает более 85% населения. Это считается распространенным состоянием кожи, характеризующимся прыщами и возникающим при закупорке фолликулов, что приводит к образованию угревых высыпаний. В этом исследовании мы хотим оценить влияние гелевого крема, балансирующего кожу, на микробиом кожи у людей с некистозными угрями легкой и средней степени тяжести. Мы будем оценивать изменения, которые он оказывает на конкретную микробиоту (например, Cutibacterium acnes), и насколько хорошо он переносится кожей, склонной к акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Integrative Skin and Research
        • Главный следователь:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет
  • Мужчины должны быть готовы брить волосы на лице
  • Наличие некистозных акне легкой и средней степени тяжести на основании общей оценки исследователя.

Критерий исключения:

  • Лица, которые беременны или кормят грудью.
  • Заключенные.
  • Взрослые не могут дать согласие.
  • Наличие тяжелых угрей или кист, отмеченных исследователем.
  • Те, кто не желает прекращать местные антибиотики, местные продукты, содержащие салициловую кислоту и местные продукты, содержащие бензоилпероксид, в течение двух недель, чтобы соответствовать критериям вымывания до регистрации.
  • Те, кто не желает прекращать использование всех продуктов для местного применения для лица, кроме очищающего средства и продукта, представленного в исследовании.
  • Лица, которые принимали пероральные антибиотики от прыщей в течение предыдущего 1 месяца.
  • Лица, которые изменили какой-либо из своих гормональных контрацептивов в течение 3. месяцев до присоединения к исследованию.
  • Текущий курильщик табака или стаж курения табака более 10 пачек-лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Балансирующий крем-гель

Продукт будет использоваться два раза в день утром и вечером в течение 6 недель. На лицо наносится 1-2 нажатия (размером в десять центов) продукта.

В дополнение к исследуемому продукту также будет использоваться очищающее средство Cetaphil. Очищающее средство будет применяться два раза в день утром и вечером в течение 6 недель. Очищающее средство наносится на влажное лицо и аккуратно вытирается.
Другой: Балансирующий крем-гель
Балансирующий гель-крем для кожи наносится на чистую кожу утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное обилие C. acnes
Временное ограничение: 6 недель
Сдвиг относительной численности C. acnes на основе сбора мазков микробиома кожи и секвенирования
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностический анализ на основе функциональных генов генов, связанных с воспалением кожи
Временное ограничение: 6 недель
Функциональный генный анализ генов, связанных с воспалением кожи, из полногеномного секвенирования микробиома кожи лица
6 недель
Скорость выделения кожного сала
Временное ограничение: 6 недель
Измерение кожного сала с помощью себуметра
6 недель
Общее количество поражений
Временное ограничение: 6 недель
Конечная точка безопасности для подсчета воспалительных и невоспалительных поражений, чтобы гарантировать отсутствие вспышки акне.
6 недель
Анкета оценки переносимости
Временное ограничение: 6 недель

Опрос из 6 вопросов, основанный на самооценке переносимости местного продукта для кожи, таких как зуд, жжение и покалывание. Шкала варьируется от 0 до 3, где 0 — наилучший возможный результат, а 3 — наихудший.

«0» — отсутствие, «1» — легкое, «2» — среднее, «3» — сильное.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Skin Science and Research

Соавторы

Burt's Bees Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB_SKIN_BALANCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прыщи

Клинические исследования Балансирующий крем-гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться