Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hudbalanserande gelkräms säkerhet och påverkan av hudmikrobiom på aknebenägen hud

6 oktober 2023 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research

Öppen etikett, prospektiv studie av hudbalanserande gelkräms säkerhet och påverkan av hudmikrobiom på aknebenägen hud

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos hudbalanserande gelkräm och undersöka effekterna den har på hudmikrobiomet hos individer med icke-cystisk aknebenägen hud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akne, ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, beräknas drabba mer än 85 % av befolkningen någon gång. Det anses vara ett vanligt hudtillstånd som kännetecknas av finnar och uppstår när folliklarna är igensatta vilket leder till bildandet av akneskador. I den här studien vill vi utvärdera effekten av hudbalanserande gelkräm har på hudmikrobiomet på individer som har mild till måttlig icke-cystisk akne. Vi kommer att bedöma förändringarna den har på specifik mikrobiota (Cutibacterium acnes till exempel) och om den tolereras väl på aknebenägen hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Rekrytering
        • Integrative Skin and Research
        • Huvudutredare:
          • Raja Sivamani, MD MS AP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 år och 35 år
  • Män måste vara villiga att raka ansiktshår
  • Förekomsten av mild till måttlig icke-cystisk akne baserat på utredarens globala bedömning

Exklusions kriterier:

  • Individer som är gravida eller ammar.
  • Fångar.
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
  • Förekomst av svår akne eller cystor som noterats av utredaren.
  • De som är ovilliga att sluta använda topikala antibiotika, topikala salicylsyrainnehållande produkter och topikala bensoylperoxidinnehållande produkter i två veckor för att uppfylla uttvättningskriterierna innan de registrerar sig.
  • De som inte är villiga att sluta använda alla ansiktsprodukter utom rengöringen och produkten som tillhandahålls i studien.
  • Individer som har ätit oralt antibiotika mot akne under den senaste månaden.
  • Individer som har bytt något av sina hormonella preventivmedel inom 3 månader innan de gick med i studien.
  • Aktuell tobaksrökare eller en tobaksrökningshistorik på mer än 10 packår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balanserande gelkräm

Produkten kommer att användas två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 6 veckor. 1-2 pumpar (dime size) av produkten kommer att appliceras på ansiktet.

Utöver studieprodukten kommer även en Cetaphil-rengöring att användas. Rengöring kommer att appliceras två gånger dagligen på morgonen och på kvällen i 6 veckor. Rengöring kommer att användas på vått ansikte och torka försiktigt.
Övrig: Balanserande gelkräm
Hudbalanserande gelkräm kommer att appliceras på ren hud morgon och kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. acnes relativ överflöd
Tidsram: 6 veckor
Förändring i C. acnes relativa överflöd baserat på insamling och sekvensering av hudmikrobiompinnar
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell genbaserad prediktiv analys av hudinflammationsrelaterade gener
Tidsram: 6 veckor
Funktionell genanalys för hudinflammationsrelaterade gener från helgenomsekvensering av mikrobiom i ansiktshuden
6 veckor
Talgutsöndringshastighet
Tidsram: 6 veckor
Mätning av hudtalg via talgmätare
6 veckor
Totalt antal lesioner
Tidsram: 6 veckor
Säkerhetsmått för att räkna inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner för att säkerställa att det inte finns en flare i akne
6 veckor
Frågeformulär för tolerabilitetsbedömning
Tidsram: 6 veckor

En undersökning med 6 frågor baserad på självbedömningen av tolerabiliteten för den aktuella hudprodukten som klåda, sveda och sveda. Skalan sträcker sig från 0-3 där 0 är det bästa möjliga resultatet och där 3 är det sämsta.

"0" som ingen, "1" som mild, "2" som måttlig eller "3" som allvarlig.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbetspartners

Burt's Bees Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB_SKIN_BALANCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Balanserande gelkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera