Étude de l'innocuité du gel crème équilibrant pour la peau et de l'influence du microbiome cutané sur la peau sujette à l'acné
6 octobre 2023 mis à jour par: Integrative Skin Science and Research
Étude prospective ouverte sur l'innocuité des crèmes gel équilibrantes pour la peau et l'influence du microbiome cutané sur les peaux à tendance acnéique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du gel-crème équilibrant pour la peau et d'examiner ses effets sur le microbiome cutané des personnes ayant une peau à tendance acnéique non kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que l'acné, une maladie inflammatoire chronique, affecte plus de 85 % de la population à un moment donné.
Il est considéré comme une affection cutanée courante caractérisée par des boutons et se produit lorsque les follicules sont obstrués, entraînant la formation de lésions d'acné.
Dans cette étude, nous souhaitons évaluer l'impact du gel-crème équilibrant pour la peau sur le microbiome cutané chez les personnes souffrant d'acné non kystique légère à modérée.
Nous évaluerons les changements qu'il a sur un microbiote spécifique (Cutibacterium acnes par exemple) et s'il est bien toléré sur les peaux à tendance acnéique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nhi Nguyen
- Numéro de téléphone: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
Lieux d'étude
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-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Integrative Skin and Research
-
Chercheur principal:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
Contact:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Numéro de téléphone: 916-750-2463
- E-mail: research@integrativeskinresearch.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
- Les hommes doivent être prêts à se raser les poils du visage
- La présence d'acné non kystique légère à modérée d'après l'évaluation globale de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent.
- Les prisonniers.
- Adultes incapables de consentir.
- La présence d'acné sévère ou de kystes comme noté par l'investigateur.
- Ceux qui ne veulent pas interrompre les antibiotiques topiques, les produits topiques contenant de l'acide salicylique et les produits topiques contenant du peroxyde de benzoyle pendant deux semaines pour répondre aux critères d'élimination avant de s'inscrire.
- Ceux qui ne veulent pas interrompre tous les produits topiques pour le visage, à l'exception du nettoyant et du produit fourni dans l'étude.
- Les personnes qui ont pris un antibiotique oral contre l'acné au cours du mois précédent.
- Les personnes qui ont changé l'un de leurs contraceptifs hormonaux dans les 3 mois précédant leur participation à l'étude.
- Fumeur de tabac actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel-crème équilibrant
Le produit sera utilisé deux fois par jour le matin et le soir pendant 6 semaines. 1-2 pompes (dime size) de produit seront appliquées sur le visage. En plus du produit à l'étude, un nettoyant Cetaphil sera également utilisé. Le nettoyant sera appliqué deux fois par jour le matin et le soir pendant 6 semaines. Le nettoyant sera utilisé sur le visage humide et séchez doucement en tapotant. |
La crème gel équilibrante pour la peau sera appliquée matin et soir sur une peau propre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative de C. acnes
Délai: 6 semaines
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Changement dans l'abondance relative de C. acnes en fonction de la collecte et du séquençage des écouvillons du microbiome cutané
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse prédictive basée sur les gènes fonctionnels des gènes liés à l'inflammation cutanée
Délai: 6 semaines
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Analyse fonctionnelle des gènes pour les gènes liés à l'inflammation cutanée à partir du séquençage du génome entier du microbiome de la peau du visage
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6 semaines
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Taux d'excrétion de sébum
Délai: 6 semaines
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Mesure du sébum cutané par sébumètre
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6 semaines
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Nombre total de lésions
Délai: 6 semaines
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Critère d'innocuité pour compter les lésions inflammatoires et non inflammatoires afin de s'assurer qu'il n'y a pas de poussée dans l'acné
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6 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la tolérance
Délai: 6 semaines
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Une enquête de 6 questions basée sur l'auto-évaluation de la tolérance du produit topique pour la peau, comme les démangeaisons, les brûlures et les picotements. L'échelle va de 0 à 3, 0 étant le meilleur résultat possible et 3 étant le pire. "0" comme aucun, "1" comme léger, "2" comme modéré ou "3" comme sévère. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB_SKIN_BALANCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .