皮肤平衡凝胶霜的安全性以及皮肤微生物组对痤疮皮肤的影响的研究
2023年10月6日 更新者：Integrative Skin Science and Research
皮肤平衡凝胶霜安全性和皮肤微生物组对痤疮皮肤的影响的开放标签前瞻性研究
本研究的目的是评估皮肤平衡凝胶霜的安全性，并检查其对非囊肿性痤疮皮肤个体的皮肤微生物组的影响。
研究概览
详细说明
痤疮是一种慢性炎症，估计在某个时候会影响超过 85% 的人口。
它被认为是一种常见的皮肤病，其特征是丘疹，当毛囊堵塞导致痤疮病变形成时就会发生。
在这项研究中，我们想要评估皮肤平衡凝胶霜对患有轻度至中度非囊性痤疮的个体的皮肤微生物群的影响。
我们将评估它对特定微生物群（例如痤疮皮肤杆菌）的变化，以及它在易长粉刺的皮肤上是否具有良好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nhi Nguyen
- 电话号码：916-750-2463
- 邮箱：research@integrativeskinresearch.com
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95815
- 招聘中
- Integrative Skin and Research
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首席研究员：
- Raja Sivamani, MD MS AP
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接触：
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- 电话号码：916-750-2463
- 邮箱：research@integrativeskinresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至35岁之间的男性和女性
- 男性必须愿意剃掉面部毛发
- 根据研究者的整体评估，存在轻度至中度非囊性痤疮
排除标准：
- 怀孕或哺乳的人。
- 囚犯。
- 大人无法同意。
- 研究者指出存在严重痤疮或囊肿。
- 那些不愿意在入组前两周停用外用抗生素、外用含有水杨酸的产品和外用含有过氧化苯甲酰的产品以满足淘汰标准的患者。
- 那些不愿意停止使用除洁面乳和研究中提供的产品之外的所有面部外用产品的人。
- 过去 1 个月内曾服用口服抗生素治疗痤疮的人士。
- 在加入研究前 3 个月内改变过任何基于激素的避孕方法的个人。
- 当前吸烟者或吸烟史超过 10 包年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：平衡凝胶霜
产品每天早上和晚上使用两次，持续 6 周。 将 1-2 泵（一毛钱大小）的产品涂抹在脸上。 除了研究产品外，还将使用丝塔芙清洁剂。 每天早上和晚上使用洁面乳两次，持续 6 周。 将洁面乳涂在湿润的脸上，然后轻轻拍干。 |
早晚将皮肤平衡凝胶霜涂抹在清洁的皮肤上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C. 痤疮相对丰度
大体时间：6周
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基于皮肤微生物组拭子采集和测序的痤疮丙酸杆菌相对丰度的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于功能基因的皮肤炎症相关基因的预测分析
大体时间：6周
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面部皮肤微生物组全基因组测序对皮肤炎症相关基因的功能基因分析
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6周
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皮脂排泄率
大体时间：6周
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通过皮脂计测量皮肤皮脂
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6周
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病灶总数
大体时间：6周
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计算炎症和非炎症病变的安全终点，以确保痤疮不出现耀斑
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6周
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耐受性评估问卷
大体时间：6周
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一项 6 个问题的调查，基于对局部皮肤产品的耐受性（如瘙痒、灼烧感和刺痛）的自我评估。 等级范围为 0-3，其中 0 是可能的最佳结果，3 是最差的结果。 “0”表示无，“1”表示轻度，“2”表示中度，“3”表示严重。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raja Sivamani, MD MS AP、Integrative Skin Science and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
平衡凝胶霜的临床试验
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的