直腸切除後の男性における術後尿閉の予防におけるタムスロシンの予防的使用 (R-POUR)

参加者は、術前の外来診療中に連続して募集されます。 参加者は、追跡期間中ずっと日誌をつけられ、手術チームや研究チームも追跡されます。 経過観察は術前投薬初日から始まり、術後30日で終了します。 介入群に無作為に割り付けられた患者には、手術前、手術当日の朝、手術翌日に、5日間1日1回、0.4mgのタムスロシンカプセルが経口投与される。 プラセボ群に割り当てられた患者には、同じプロトコルに従ってブドウ糖カプセルが投与されます。 ブドウ糖カプセルは、CHU de Quebec の薬局によって製造されます。 すべての患者は手術のためにフォーリーカテーテルを挿入されます。 尿道カテーテル (フォーリー カテーテル) は、手術の翌日 (術後 1 日目) 午前 6 時に抜去されます。 フォーリーカテーテル抜去後または手術後、8時間以上または4時間以上患者の尿が出ていない場合、患者の医療チームのメンバーは尿閉の診断を疑います。 このような場合には、ポータブル膀胱スキャナーが使用されます。 術後尿閉 (POUR) の診断は、次の 2 つの状況で確定されます。1. 膀胱内に 500ml 以上の尿がある場合 2. 300ml 以上の尿があり、次の症状のうち少なくとも 1 つがある場合: 排尿不能を伴う排尿衝動、恥骨上の痛み、またはせん妄の兆候と症状。 POUR と診断された場合、膀胱内外カテーテル法を使用して膀胱から尿が除去されます。 膀胱カテーテル挿入後、患者がカテーテル挿入後最初の 4 時間以内に自発排尿がない場合は、ポータブル膀胱スキャナーが再度使用されます。 2 回目の膀胱カテーテル挿入は、上記と同じ 2 つの状況でもう一度行われます。 3 回目の膀胱カテーテル挿入では、尿道 (フォーリー) カテーテルが挿入されます。 カテーテルは、ボイドのトライアルを試みる前に 24 時間留置されたままになります。 その後、医療チームのメンバーが患者の日誌と医療記録の情報を収集します。 薬物摂取の順守は患者の日記に自己報告されます。 患者は、なぜ 1 回以上の薬を飲み忘れたのかを説明できます。 患者は、タムスロシンの潜在的な副作用のリストを日誌とともに受け取ります。 副作用は患者が毎日日誌に自己報告します。 患者の日誌は研究チームによって分析される。 研究チームの 2 人の独立したレビュー担当者が他の変数を収集します。 彼らは、事前に確立されたデータ収集グリッドに従って、医療記録の標準化された遡及的改訂を実行します。 この前向きランダム化研究では治療意図分析を実施します。 術後の尿閉は依然として頻繁な合併症であり、直腸切除術を受ける男性に重大な不快感を引き起こします。 その発生率が減少すると、術後に必要な膀胱カテーテル挿入の回数が大幅に減り、それに伴う合併症の発生率も減少する可能性があります。 POUR を予防することで、患者はより調和のとれた術後の回復が可能となり、不都合や副作用が抑えられ、早期の帰宅が可能になります。 最終的には、この術後合併症に関連する医療費が削減される可能性があります。