- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941806
Profylaktisk brug af Tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd efter rektumresektion (R-POUR)
4. juli 2023 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Profylaktisk brug af Tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd efter rektumresektion: et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Studiet vil være et fase III dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra afdelingen for generel kirurgi i CHU de Québec - Saint-François-d'Assise og Hôtel-Dieu de Québec.
De primære udfald er forekomsten af postoperativ urinretention hos mænd, der gennemgår rektal resektion, og effektiviteten af profylaktisk tamsulosin til at forhindre denne type komplikationer. De sekundære udfald er varigheden af opholdet mellem forsøgs- og placebogruppen, antallet af urinkateteriseringer, antallet af genindsættelse af urinkateter og den samlede varighed af urinkateter, der er in-situ.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende under deres præoperative besøg i ambulatoriet.
Deltagerne vil blive fulgt af en logbog i hele opfølgningsperioden, samt af deres kirurgiske og forskningshold.
Opfølgningen begynder på den første dag af præoperativ medicin og slutter 30 dage efter operationen.
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administreret oralt, én gang dagligt i 5 dage før operationen, morgenen efter operationen og dagen efter operationen.
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol.
Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec.
Alle patienter vil få indlagt foley-kateter til operation.
Deres urinkateter (foley-kateter) vil blive fjernet kl. 6:00 dagen efter deres operation (postoperativ dag 1).
Diagnosen urinretention vil blive mistænkt af et medlem af patientens medicinske team, hvis en patient ikke har nogen sygdom i 8 timer eller mere eller 4 timer eller mere efter fjernelse af foley-kateter eller efter operationen.
I disse tilfælde vil en bærbar blærescanner blive brugt.
Diagnosen postoperativ urinretention (POUR) vil blive bekræftet i to situationer: 1.
Hvis der er 500 ml urin eller mere i blæren 2. Hvis der er 300 ml eller urin eller mere med mindst 1 af følgende symptomer: vandladningstrang med manglende evne til at urinere, suprapubiske smerter eller tegn og symptomer på delirium.
Når diagnosen POUR vil blive stillet, vil urin blive fjernet fra blæren ved hjælp af en ind/ud blærekateterisering.
Efter brug af en blærekateterisering vil en bærbar blærescanner blive brugt igen, hvis en patient ikke har nogen spontan vandladning i de første 4 timer efter kateterisation.
En anden blærekateterisering vil blive udført igen i de samme to situationer som beskrevet ovenfor.
Ved den tredje blærekateterisering vil der blive indlagt et urinkateter (foley).
Kateteret vil blive efterladt på plads i 24 timer, før du forsøger at prøve tomrummet.
Et medlem af lægeteamet vil derefter indsamle oplysningerne i patientens logbog og journal.
Overholdelse af lægemiddelindtagelse vil blive selvrapporteret til patientens dagbog.
Patienten kan angive, hvorfor han gik glip af en eller flere doser af lægemidlet.
Patienterne vil modtage en liste over potentielle bivirkninger af tamsulosin sammen med deres logbog.
Bivirkningerne vil blive selvrapporteret af patienten til logbogen hver dag.
Patienternes logbog vil blive analyseret af forskerholdet.
To uafhængige anmeldere af forskerholdet vil indsamle de andre variabler.
De vil udføre en standardiseret retrospektiv revision af journalerne i henhold til et på forhånd fastlagt dataindsamlingsskema.
Vi vil udføre en intention-to-treat-analyse i denne prospektive randomiserede undersøgelse.
Postoperativ urinretention forbliver en hyppig komplikation og forårsager betydeligt ubehag hos mænd, der gennemgår rektal resektion.
Faldet i dets forekomst kunne så signifikant reducere antallet af blærekateteriseringer, der kræves postoperativt, og dermed reducere forekomsten af komplikationer forbundet med det.
Forebyggelsen af POUR vil give patienterne en mere harmonisk postoperativ restitution, begrænset i gener og bivirkninger, og en tidligere hjemkomst.
I sidste ende kan sundhedsomkostningerne forbundet med denne postoperative komplikation blive reduceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Telefonnummer: 4184550900
- E-mail: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1L 3L5
- Hopital Saint-Francois d'Assise
-
Kontakt:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Que
-
Québec, Que, Canada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- 18 år og ældre
- Planlagt til rektal resektion i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionskirurgi
- Patienter, der tager alfa-blokker medicin,
- Patienter, der har et indlagt urinkateter,
- Patienter, der har gennemgået en urinvejsoperation,
- Patienter, der vil have et intraoperativt traume i urinvejene,
- Patienter, der vil beholde deres urinkateter i mere end 24 timer efter operationen,
- Patienter, der har en intolerance over for alfa-blokerende lægemidler, eller som tager et af følgende lægemidler (potentiel interaktion): antiretrovirale, svampedræbende, clarithromycin, erythromycin, paroxetin, terbinafin, cimetidin, coumadin eller fosfodiesterasehæmmere.
- Patienter, der skal have epiduralbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager Tamsulosin
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administreret oralt, én gang dagligt i 5 dage før operationen, morgenen efter operationen og dagen efter operationen.
Steady-state plasmakoncentrationen af tamsulosin nås efter 4 til 5 på hinanden følgende doser, hvilket retfærdiggør administrationsvarigheden på 5 dage præoperativt.
Den samlede varighed af administration af tamsulosin blev fastsat til 7 dage siden undersøgelsen af Patel et al. viste en signifikant reduktion i POUR efter 7 dages administration.
|
Sandoz Tamsulosin, studielægemidlet, er et alfa1-adrenerg blokerende middel godkendt af Health Canada til mænd med blæreudløbsobstruktionssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe, der modtager placebo
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol.
Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec.
|
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol.
Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Under hospitalsopholdets længde: op til to uger
|
Forekomst af postoperativ urinretention hos mænd, der gennemgår rektal resektion
|
Under hospitalsopholdets længde: op til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
|
Varighed af ophold mellem forsøgs- og placebogrupper
|
Under hospitalsophold: op til to uger
|
Antal urinkateteriseringer
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
|
Antal blærekateteriseringer
|
Under hospitalsophold: op til to uger
|
Antal genindsættelser af urinkateter
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
|
Antal genindsættelser af urinkateter
|
Under hospitalsophold: op til to uger
|
Samlet varighed af urinkateter, der er in-situ
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
|
Antal dage et foley-kateter vil være på plads
|
Under hospitalsophold: op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédérique Beauchamp, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- Projet 2023-6826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med pr Sandoz Tamsulosin
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Canada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Salvatore MaugeriAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomItalien
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Portugal
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Insulin HypoglykæmiDanmark
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tyskland, Irland, Italien
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringLungeemboli | Livskvalitet og dyspnøFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFédération Française de Cardiologie; Société Française de CardiologieAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Akutte koronare syndromerFrankrig