Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin profylaktinen käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyyn miehillä peräsuolen resektion jälkeen (R-POUR)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Tamsulosiinin profylaktinen käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyssä miehillä peräsuolen resektion jälkeen: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimus on vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan CHU de Québecin - Saint-François-d'Assisen ja Hôtel-Dieu de Québecin yleiskirurgian osastolta. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyys miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio, ja profylaktisen tamsulosiinin teho estää tämän tyyppisiä komplikaatioita. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kokeellisten ja lumelääkeryhmien välisen oleskelun pituus, virtsakatetrointien määrä ja määrä. virtsakatetrin uudelleenasennusten ja virtsakatetrin kokonaiskesto in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin ennen leikkausta poliklinikalla. Osallistujia seuraa lokikirja koko seurantajakson ajan sekä heidän kirurgi- ja tutkimusryhmänsä. Seuranta alkaa leikkausta edeltävänä lääkityksen ensimmäisenä päivänä ja päättyy 30 päivää leikkauksen jälkeen. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,4 mg tamsulosiinikapseleita suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti. Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki. Kaikille potilaille asetetaan foley-katetri leikkausta varten. Heidän virtsakatetrinsä (foley-katetri) poistetaan kello 6.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 1). Potilaan lääkintäryhmän jäsen epäilee virtsanpidätysdiagnoosia, jos potilaalla ei ole rypistymistä 8 tuntiin tai pidempään tai 4 tuntiin tai kauemmin Foley-katetrin poistamisen tai leikkauksen jälkeen. Näissä tapauksissa käytetään kannettavaa rakkoskanneria. Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) diagnoosi vahvistetaan kahdessa tilanteessa: 1. Jos virtsaa on 500 ml tai enemmän virtsarakossa 2. Jos virtsaa on 300 ml tai enemmän, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista oireista: virtsaamistarve ja virtsaamiskyvyttömyys, suprapubinen kipu tai deliriumin merkkejä ja oireita. Kun POUR-diagnoosi tehdään, virtsa poistetaan virtsarakosta käyttämällä in/out-rakon katetrointia. Virtsarakon katetroin käytön jälkeen käytetään uudelleen kannettavaa virtsarakon skanneria, jos potilaalla ei ole spontaania virtsaamista ensimmäisten 4 tunnin aikana katetroinnista. Toinen virtsarakon katetrointi tehdään vielä kerran samoissa kahdessa tilanteessa kuin edellä on kuvattu. Kolmannen virtsarakon katetroin yhteydessä asetetaan virtsakatetri (foley-katetri). Katetri jätetään paikalleen 24 tunniksi ennen tyhjennyskokeen yrittämistä. Lääkäriryhmän jäsen kerää tiedot potilaan lokikirjaan ja sairauskertomukseen. Lääkkeiden käytön noudattaminen ilmoitetaan potilaan päiväkirjaan itse. Potilas voi ilmoittaa, miksi hän jätti yhden tai useamman lääkeannoksen. Potilaat saavat lokikirjansa mukana luettelon tamsulosiinin mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilas ilmoittaa sivuvaikutuksista itse päiväkirjaan joka päivä. Tutkimusryhmä analysoi potilaiden lokikirjan. Kaksi tutkimusryhmän riippumatonta arvioijaa kerää muut muuttujat. He suorittavat potilastietojen standardoidun takautuvan tarkistuksen ennalta laaditun tiedonkeruuruudukon mukaisesti. Suoritamme hoitotarkoitusanalyysin tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on edelleen yleinen komplikaatio ja aiheuttaa merkittävää epämukavuutta miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio. Sen ilmaantuvuuden väheneminen voisi sitten merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavien virtsarakon katetrointien määrää ja siten vähentää siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. POURin ehkäisy mahdollistaa potilaiden harmonisemman leikkauksen jälkeisen toipumisen, rajoitetun haitan ja sivuvaikutusten sekä aikaisemman kotiinpaluun. Viime kädessä tähän postoperatiiviseen komplikaatioon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia voidaan vähentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Québec, Kanada, G1L 3L5
    • Que
      • Québec, Que, Kanada, G1R 2J6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Suunniteltu peräsuolen resektioon tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus
  • Potilaat, jotka käyttävät alfasalpaajalääkkeitä,
  • Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri,
  • Potilaat, joille on tehty virtsatieleikkaus,
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivinen virtsateiden trauma,
  • Potilaat, jotka pitävät virtsakatetriaan yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen,
  • Potilaat, jotka eivät siedä alfasalpaavia lääkkeitä tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä (mahdollinen yhteisvaikutus): antiretroviraaliset, sienilääkkeet, klaritromysiini, erytromysiini, paroksetiini, terbinafiini, simetidiini, kumadiini tai fosfodiesteraasin estäjät.
  • Potilaat, joille tehdään epiduraalipuudutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamsulosiinia saava ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,4 mg tamsulosiinikapseleita suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tamsulosiinin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 4–5 peräkkäisen annoksen jälkeen, mikä oikeuttaa 5 päivän hoidon keston ennen leikkausta. Tamsulosiinin annon kokonaiskestoksi vahvistettiin 7 päivää Patelin et ai. osoittivat POUR:n merkittävää vähenemistä 7 päivän annon jälkeen.
Tutkimuslääke Sandoz Tamsulosin on Health Canadan hyväksymä alfa1-adrenerginen salpaaja miehille, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyviä virtsarakon ulostulotukoksen oireita.
Muut nimet:
  • Tamsulosiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Ryhmä saa placeboa
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti. Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki.
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti. Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyys miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Oleskelun pituus kokeellisten ja lumeryhmien välillä
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Virtsakatetrointien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Virtsarakon katetrointien lukumäärä
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Virtsakatetrin uudelleenasennusten määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Virtsakatetrin uudelleenasennusten määrä
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Virtsakatetrin kokonaiskesto in situ
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
Kuinka monta päivää Foley-katetri on paikallaan
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédérique Beauchamp, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset pr Sandoz Tamsulosin

3
Tilaa