- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05941806
Tamsulosiinin profylaktinen käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyyn miehillä peräsuolen resektion jälkeen (R-POUR)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Tamsulosiinin profylaktinen käyttö leikkauksen jälkeisen virtsaretention ehkäisyssä miehillä peräsuolen resektion jälkeen: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimus on vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Osallistujat rekrytoidaan CHU de Québecin - Saint-François-d'Assisen ja Hôtel-Dieu de Québecin yleiskirurgian osastolta.
Ensisijaisia seurauksia ovat leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyys miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio, ja profylaktisen tamsulosiinin teho estää tämän tyyppisiä komplikaatioita. Toissijaisia seurauksia ovat kokeellisten ja lumelääkeryhmien välisen oleskelun pituus, virtsakatetrointien määrä ja määrä. virtsakatetrin uudelleenasennusten ja virtsakatetrin kokonaiskesto in situ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin ennen leikkausta poliklinikalla.
Osallistujia seuraa lokikirja koko seurantajakson ajan sekä heidän kirurgi- ja tutkimusryhmänsä.
Seuranta alkaa leikkausta edeltävänä lääkityksen ensimmäisenä päivänä ja päättyy 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,4 mg tamsulosiinikapseleita suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti.
Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki.
Kaikille potilaille asetetaan foley-katetri leikkausta varten.
Heidän virtsakatetrinsä (foley-katetri) poistetaan kello 6.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 1).
Potilaan lääkintäryhmän jäsen epäilee virtsanpidätysdiagnoosia, jos potilaalla ei ole rypistymistä 8 tuntiin tai pidempään tai 4 tuntiin tai kauemmin Foley-katetrin poistamisen tai leikkauksen jälkeen.
Näissä tapauksissa käytetään kannettavaa rakkoskanneria.
Leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen (POUR) diagnoosi vahvistetaan kahdessa tilanteessa: 1.
Jos virtsaa on 500 ml tai enemmän virtsarakossa 2. Jos virtsaa on 300 ml tai enemmän, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista oireista: virtsaamistarve ja virtsaamiskyvyttömyys, suprapubinen kipu tai deliriumin merkkejä ja oireita.
Kun POUR-diagnoosi tehdään, virtsa poistetaan virtsarakosta käyttämällä in/out-rakon katetrointia.
Virtsarakon katetroin käytön jälkeen käytetään uudelleen kannettavaa virtsarakon skanneria, jos potilaalla ei ole spontaania virtsaamista ensimmäisten 4 tunnin aikana katetroinnista.
Toinen virtsarakon katetrointi tehdään vielä kerran samoissa kahdessa tilanteessa kuin edellä on kuvattu.
Kolmannen virtsarakon katetroin yhteydessä asetetaan virtsakatetri (foley-katetri).
Katetri jätetään paikalleen 24 tunniksi ennen tyhjennyskokeen yrittämistä.
Lääkäriryhmän jäsen kerää tiedot potilaan lokikirjaan ja sairauskertomukseen.
Lääkkeiden käytön noudattaminen ilmoitetaan potilaan päiväkirjaan itse.
Potilas voi ilmoittaa, miksi hän jätti yhden tai useamman lääkeannoksen.
Potilaat saavat lokikirjansa mukana luettelon tamsulosiinin mahdollisista sivuvaikutuksista.
Potilas ilmoittaa sivuvaikutuksista itse päiväkirjaan joka päivä.
Tutkimusryhmä analysoi potilaiden lokikirjan.
Kaksi tutkimusryhmän riippumatonta arvioijaa kerää muut muuttujat.
He suorittavat potilastietojen standardoidun takautuvan tarkistuksen ennalta laaditun tiedonkeruuruudukon mukaisesti.
Suoritamme hoitotarkoitusanalyysin tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys on edelleen yleinen komplikaatio ja aiheuttaa merkittävää epämukavuutta miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio.
Sen ilmaantuvuuden väheneminen voisi sitten merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavien virtsarakon katetrointien määrää ja siten vähentää siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
POURin ehkäisy mahdollistaa potilaiden harmonisemman leikkauksen jälkeisen toipumisen, rajoitetun haitan ja sivuvaikutusten sekä aikaisemman kotiinpaluun.
Viime kädessä tähän postoperatiiviseen komplikaatioon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia voidaan vähentää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédérique Beauchamp, MD
- Puhelinnumero: 4182717881
- Sähköposti: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 4184550900
- Sähköposti: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1L 3L5
- Hopital Saint-Francois d'Assise
-
Ottaa yhteyttä:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Puhelinnumero: 4182717881
- Sähköposti: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Que
-
Québec, Que, Kanada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédérique Beauchamp, MD
- Puhelinnumero: 4182717881
- Sähköposti: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Suunniteltu peräsuolen resektioon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus
- Potilaat, jotka käyttävät alfasalpaajalääkkeitä,
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri,
- Potilaat, joille on tehty virtsatieleikkaus,
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen virtsateiden trauma,
- Potilaat, jotka pitävät virtsakatetriaan yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen,
- Potilaat, jotka eivät siedä alfasalpaavia lääkkeitä tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä (mahdollinen yhteisvaikutus): antiretroviraaliset, sienilääkkeet, klaritromysiini, erytromysiini, paroksetiini, terbinafiini, simetidiini, kumadiini tai fosfodiesteraasin estäjät.
- Potilaat, joille tehdään epiduraalipuudutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tamsulosiinia saava ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,4 mg tamsulosiinikapseleita suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta, leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tamsulosiinin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 4–5 peräkkäisen annoksen jälkeen, mikä oikeuttaa 5 päivän hoidon keston ennen leikkausta.
Tamsulosiinin annon kokonaiskestoksi vahvistettiin 7 päivää Patelin et ai. osoittivat POUR:n merkittävää vähenemistä 7 päivän annon jälkeen.
|
Tutkimuslääke Sandoz Tamsulosin on Health Canadan hyväksymä alfa1-adrenerginen salpaaja miehille, joilla on hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun liittyviä virtsarakon ulostulotukoksen oireita.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä saa placeboa
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti.
Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki.
|
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat glukoosikapseleita saman protokollan mukaisesti.
Glukoosikapselit valmistaa CHU de Quebecin apteekki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen esiintyvyys miehillä, joille tehdään peräsuolen resektio
|
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Oleskelun pituus kokeellisten ja lumeryhmien välillä
|
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Virtsakatetrointien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Virtsarakon katetrointien lukumäärä
|
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Virtsakatetrin uudelleenasennusten määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Virtsakatetrin uudelleenasennusten määrä
|
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Virtsakatetrin kokonaiskesto in situ
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Kuinka monta päivää Foley-katetri on paikallaan
|
Sairaalahoidon aikana: enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique Beauchamp, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Projet 2023-6826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset pr Sandoz Tamsulosin
-
Fondazione Salvatore MaugeriValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiItalia
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Portugali
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Valmis
-
McMaster UniversityRekrytointi
-
University of British ColumbiaValmisCardiorespiratory FitnessKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
University Hospital, BrestRekrytointiKeuhkoveritulppa | Elämänlaatu ja hengenahdistusRanska