- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05941806
Profylaktisk användning av Tamsulosin för att förebygga postoperativ urinretention hos män efter rektumresektion (R-POUR)
4 juli 2023 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval
Profylaktisk användning av tamsulosin för att förebygga postoperativ urinretention hos män efter rektumresektion: en dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Studien kommer att vara en fas III dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Deltagare kommer att rekryteras från Department of General Surgery vid CHU de Québec - Saint-François-d'Assise och Hôtel-Dieu de Québec.
De primära resultaten är förekomsten av postoperativ urinretention hos män som genomgår rektal resektion och effekten av profylaktisk tamsulosin för att förhindra denna typ av komplikationer. De sekundära resultaten är vistelsens längd mellan experimentella och placebogrupper, antalet urinkateteriseringar, antalet av urinkateterinsättningar och den totala varaktigheten av urinkatetern på plats.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras i följd under deras preoperativa besök på polikliniken.
Deltagarna kommer att följas av en loggbok under hela uppföljningsperioden, samt av deras kirurgiska och forskarteam.
Uppföljningen börjar den första dagen av preoperativ medicinering och avslutas 30 dagar efter operationen.
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 0,4 mg tamsulosinkapslar, administrerade oralt, en gång om dagen i 5 dagar före operationen, morgonen efter operationen och dagen efter operationen.
Patienter som tilldelas placebogruppen kommer att få glukoskapslar enligt samma protokoll.
Glukoskapslarna kommer att tillverkas av apoteket i CHU de Quebec.
Alla patienter kommer att få en foleykateter införd för operation.
Deras urinkateter (foley-kateter) kommer att tas bort klockan 6:00 dagen efter operationen (postoperativ dag 1).
Diagnosen urinretention kommer att misstänkas av en medlem av patientens medicinska team om en patient inte har någon kirurgi under 8 timmar eller mer eller 4 timmar eller mer efter att foleykatetern tagits bort eller efter operationen.
I dessa fall kommer en bärbar blåsscanner att användas.
Diagnosen postoperativ urinretention (POUR) kommer att bekräftas i två situationer: 1.
Om det finns 500 ml urin eller mer i urinblåsan 2. Om det finns 300 ml eller mer urin med minst 1 av följande symtom: urineringsbehov med oförmåga att urinera, suprapubisk smärta eller tecken och symtom på delirium.
När diagnosen POUR kommer att ställas kommer urin att avlägsnas från urinblåsan med hjälp av en in/ut blåskateterisering.
Efter att ha använt en blåskateterisering kommer en bärbar blåsscanner att användas igen om en patient inte har någon spontan urinering under de första 4 timmarna efter kateterisering.
En andra blåskateterisering kommer att göras igen i samma två situationer som beskrivits ovan.
Vid den tredje blåskateteriseringen kommer en urinkateter (foley) att föras in.
Katetern kommer att lämnas på plats i 24 timmar innan ett försök med tomrum görs.
En medlem i det medicinska teamet kommer sedan att samla in uppgifterna i patientens loggbok och journal.
Efterlevnad av läkemedelsintag kommer att självrapporteras till patientens dagbok.
Patienten kan ange varför han missade en eller flera doser av läkemedlet.
Patienterna kommer att få en lista över potentiella biverkningar av tamsulosin med sin loggbok.
Biverkningarna kommer att självrapporteras av patienten till loggboken varje dag.
Patienternas loggbok kommer att analyseras av forskargruppen.
Två oberoende granskare av forskargruppen kommer att samla in de andra variablerna.
De kommer att utföra en standardiserad retrospektiv revision av journalerna enligt ett förutbestämt datainsamlingsrutnät.
Vi kommer att utföra en intention-to-treat-analys i denna prospektiva randomiserade studie.
Postoperativ urinretention förblir en frekvent komplikation och orsakar betydande obehag hos män som genomgår rektal resektion.
Minskningen av dess incidens kan då avsevärt minska antalet blåskateteriseringar som krävs postoperativt och därmed minska förekomsten av komplikationer i samband med det.
Förebyggandet av POUR kommer att ge patienterna en mer harmonisk postoperativ återhämtning, begränsad i besvär och biverkningar, och en tidigare hemgång.
I slutändan kan sjukvårdskostnaderna förknippade med denna postoperativa komplikation minskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-post: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Telefonnummer: 4184550900
- E-post: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1L 3L5
- Hopital Saint-Francois d'Assise
-
Kontakt:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-post: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Que
-
Québec, Que, Kanada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-post: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter
- 18 år och äldre
- Planerad för rektal resektion under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revisionskirurgi
- Patienter som tar alfablockerare,
- Patienter som har en inneliggande urinkateter,
- Patienter som har opererats i urinvägarna,
- Patienter som kommer att ha ett intraoperativt trauma i urinvägarna,
- Patienter som kommer att behålla sin urinkateter i mer än 24 timmar efter operationen,
- Patienter som har en intolerans mot alfablockerande läkemedel eller som tar något av följande läkemedel (potentiell interaktion): antiretrovirala, svampdödande, klaritromycin, erytromycin, paroxetin, terbinafin, cimetidin, kumadin eller fosfodiesterashämmare.
- Patienter som kommer att ha epiduralbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp som får Tamsulosin
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 0,4 mg tamsulosinkapslar, administrerade oralt, en gång om dagen i 5 dagar före operationen, morgonen efter operationen och dagen efter operationen.
Steady-state plasmakoncentrationen av tamsulosin uppnås efter 4 till 5 på varandra följande doser, vilket motiverar en administreringstid på 5 dagar preoperativt.
Den totala varaktigheten för administrering av tamsulosin fastställdes till 7 dagar sedan studien av Patel et al. visade en signifikant minskning av POUR efter 7 dagars administrering.
|
Sandoz Tamsulosin, studieläkemedlet, är ett alfa1-adrenergt blockerande medel som godkänts av Health Canada för män med symtom på obstruktion av urinblåsan i samband med benign prostatahyperplasi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp som får placebo
Patienter som tilldelas placebogruppen kommer att få glukoskapslar enligt samma protokoll.
Glukoskapslarna kommer att tillverkas av apoteket i CHU de Quebec.
|
Patienter som tilldelas placebogruppen kommer att få glukoskapslar enligt samma protokoll.
Glukoskapslarna kommer att tillverkas av apoteket i CHU de Quebec
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ urinretention
Tidsram: Under sjukhusvistelsens längd: upp till två veckor
|
Förekomst av postoperativ urinretention hos män som genomgår rektal resektion
|
Under sjukhusvistelsens längd: upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Längd på vistelse mellan experimentella och placebogrupper
|
Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Antal urinkateteriseringar
Tidsram: Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Antal blåskateteriseringar
|
Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Antal urinkateterinsättningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Antal urinkateterinsättningar
|
Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Total varaktighet av urinkatetern på plats
Tidsram: Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Antal dagar en foleykateter kommer att vara på plats
|
Under sjukhusvistelse: upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frédérique Beauchamp, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
12 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- Projet 2023-6826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på pr Sandoz Tamsulosin
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomStorbritannien
-
Fondazione Salvatore MaugeriAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomItalien
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Kanada
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Portugal
-
University Hospital, BrestRekryteringLungemboli | Livskvalitet och dyspnéFrankrike
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadCardiorespiratory FitnessKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd