- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05941806
Uso profiláctico de tamsulosina en la prevención de la retención urinaria posoperatoria en hombres después de la resección del recto (R-POUR)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Uso profiláctico de tamsulosina en la prevención de la retención urinaria posoperatoria en hombres después de la resección del recto: un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase III.
Los participantes serán reclutados del Departamento de Cirugía General del CHU de Québec - Saint-François-d'Assise y Hôtel-Dieu de Québec.
Los resultados primarios son la incidencia de retención urinaria posoperatoria en hombres sometidos a resección rectal y la eficacia de la tamsulosina profiláctica para prevenir este tipo de complicación. Los resultados secundarios son la duración de la estancia entre los grupos experimental y placebo, el número de cateterismos urinarios, el número de reinserciones de catéter urinario y duración total del catéter urinario in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados consecutivamente durante su visita preoperatoria a la clínica ambulatoria.
Los participantes serán seguidos por un libro de registro durante todo el período de seguimiento, así como por sus equipos quirúrgicos y de investigación.
El seguimiento comenzará el primer día de medicación preoperatoria y finalizará 30 días después de la cirugía.
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán cápsulas de tamsulosina de 0,4 mg, administradas por vía oral, una vez al día durante 5 días antes de la cirugía, la mañana de la cirugía y el día después de la cirugía.
Los pacientes asignados al grupo placebo recibirán cápsulas de glucosa según el mismo protocolo.
Las cápsulas de glucosa serán fabricadas por la farmacia del CHU de Quebec.
A todos los pacientes se les insertará un catéter de Foley para la cirugía.
Se le retirará el catéter urinario (catéter de Foley) a las 6:00 a. m. del día posterior a la cirugía (día 1 posoperatorio).
Un miembro del equipo médico del paciente sospechará el diagnóstico de retención urinaria si el paciente no tiene micción durante 8 horas o más o 4 horas o más después de la extracción de la sonda de Foley o después de la cirugía.
En estos casos, se utilizará un escáner vesical portátil.
El diagnóstico de retención urinaria postoperatoria (POUR) se confirmará en dos situaciones: 1.
Si hay 500 ml de orina o más en la vejiga 2. Si hay 300 ml o más de orina con al menos 1 de los siguientes síntomas: ganas de orinar con incapacidad para orinar, dolor suprapúbico o signos y síntomas de delirio.
Cuando se haga el diagnóstico de POUR, se extraerá la orina de la vejiga mediante un cateterismo vesical de entrada/salida.
Después de usar un cateterismo vesical, se usará nuevamente un escáner vesical portátil si el paciente no orina espontáneamente durante las primeras 4 horas después del cateterismo.
Se realizará una segunda cateterización de la vejiga una vez más en las mismas dos situaciones descritas anteriormente.
En el tercer cateterismo de la vejiga, se insertará un catéter urinario (foley).
El catéter se dejará colocado durante 24 h antes de intentar una prueba de evacuación.
Luego, un miembro del equipo médico recopilará la información en el libro de registro y el registro médico del paciente.
La adherencia a la ingesta de medicamentos se autoinformará en el diario del paciente.
El paciente puede indicar por qué omitió una o más dosis del medicamento.
Los pacientes recibirán una lista de posibles efectos secundarios de la tamsulosina con su libro de registro.
Los efectos secundarios serán autoinformados por el paciente en el libro de registro cada día.
El libro de registro de los pacientes será analizado por el equipo de investigación.
Dos revisores independientes del equipo de investigación recogerán el resto de variables.
Realizarán una revisión retrospectiva estandarizada de las historias clínicas según una tabla de recogida de datos preestablecida.
Realizaremos un análisis por intención de tratar en este estudio prospectivo aleatorizado.
La retención urinaria posoperatoria sigue siendo una complicación frecuente y causa molestias significativas en los hombres sometidos a resección rectal.
La disminución de su incidencia podría entonces reducir significativamente el número de cateterismos vesicales necesarios en el postoperatorio y, por lo tanto, reducir la incidencia de complicaciones asociadas.
La prevención del POUR permitirá a los pacientes una recuperación postoperatoria más armoniosa, limitada en molestias y efectos secundarios, y un regreso más temprano a casa.
En última instancia, se pueden reducir los costos de atención médica asociados con esta complicación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédérique Beauchamp, MD
- Número de teléfono: 4182717881
- Correo electrónico: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Número de teléfono: 4184550900
- Correo electrónico: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Contacto:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Número de teléfono: 4182717881
- Correo electrónico: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- 18 años y mayores
- Programado para resección rectal durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes que toman medicamentos bloqueadores alfa,
- Pacientes que tienen un catéter urinario permanente,
- Pacientes que se han sometido a cirugía del tracto urinario,
- Pacientes que tendrán un trauma intraoperatorio del tracto urinario,
- Pacientes que mantendrán su catéter urinario por más de 24 horas después de la cirugía,
- Pacientes que tengan intolerancia a los fármacos bloqueadores alfa o que tomen uno de los siguientes fármacos (interacción potencial): antirretrovirales, antifúngicos, claritromicina, eritromicina, paroxetina, terbinafina, cimetidina, cumadina o inhibidores de la fosfodiesterasa.
- Pacientes que tendrán una anestesia epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo que recibe tamsulosina
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán cápsulas de tamsulosina de 0,4 mg, administradas por vía oral, una vez al día durante 5 días antes de la cirugía, la mañana de la cirugía y el día después de la cirugía.
La concentración plasmática de tamsulosina en estado estacionario se alcanza después de 4 a 5 dosis consecutivas, lo que justifica la duración de la administración de 5 días antes de la operación.
La duración total de la administración de tamsulosina se estableció en 7 días desde el estudio de Patel et al. mostró una reducción significativa en POUR después de 7 días de administración.
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Sandoz Tamsulosin, el fármaco del estudio, es un agente bloqueante alfa1-adrenérgico aprobado por Health Canada para hombres con síntomas de obstrucción de la salida de la vejiga asociados con la hiperplasia prostática benigna.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo que recibe Placebo
Los pacientes asignados al grupo placebo recibirán cápsulas de glucosa según el mismo protocolo.
Las cápsulas de glucosa serán fabricadas por la farmacia del CHU de Quebec.
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Los pacientes asignados al grupo placebo recibirán cápsulas de glucosa según el mismo protocolo.
Las cápsulas de glucosa serán fabricadas por la farmacia del CHU de Quebec
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la duración de la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Incidencia de retención urinaria postoperatoria en hombres sometidos a resección rectal
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Durante la duración de la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Duración de la estancia entre los grupos experimental y placebo
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Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Número de cateterismos urinarios
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Número de cateterismo vesical
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Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Número de reinserciones de catéter urinario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Número de reinserciones de catéter urinario
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Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Duración total del catéter urinario in situ
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Número de días que se colocará una sonda de Foley
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Durante la estancia hospitalaria: hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique Beauchamp, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Azúcar
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Hexisos
- Monosacáridos
- Tamsulosina
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- Projet 2023-6826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .