Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso profilattico della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria negli uomini dopo resezione del retto (R-POUR)

9 settembre 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Uso profilattico della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria negli uomini dopo resezione del retto: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III. I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia Generale del CHU de Québec - Saint-François-d'Assise e Hôtel-Dieu de Québec. Gli esiti primari sono l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria negli uomini sottoposti a resezione rettale e l'efficacia della tamsulosina profilattica per prevenire questo tipo di complicanze. Gli esiti secondari sono la durata della degenza tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo, il numero di cateterizzazioni urinarie, il numero di reinserimento del catetere urinario e durata totale del catetere urinario in situ.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati consecutivamente durante la loro visita preoperatoria alla clinica ambulatoriale. I partecipanti saranno seguiti da un registro per tutto il periodo di follow-up, nonché dai loro team chirurgici e di ricerca. Il follow-up inizierà il primo giorno della medicazione preoperatoria e terminerà 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno capsule di tamsulosina da 0,4 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento, la mattina dell'intervento e il giorno dopo l'intervento. I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule di glucosio secondo lo stesso protocollo. Le capsule di glucosio saranno prodotte dalla farmacia del CHU de Quebec. Tutti i pazienti avranno un catetere di Foley inserito per la chirurgia. Il loro catetere urinario (catetere di Foley) verrà rimosso alle 6:00 del giorno dopo l'intervento (giorno post-operatorio 1). La diagnosi di ritenzione urinaria sarà sospettata da un membro dell'équipe medica del paziente se un paziente non fa minzione per 8 ore o più o per 4 ore o più dopo la rimozione del catetere di Foley o dopo l'intervento chirurgico. In questi casi, verrà utilizzato uno scanner portatile della vescica. La diagnosi di ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) sarà confermata in due situazioni: 1. Se sono presenti 500 ml o più di urina nella vescica 2. Se sono presenti 300 ml o più di urina con almeno 1 dei seguenti sintomi: bisogno di urinare con incapacità di urinare, dolore sovrapubico o segni e sintomi di delirio. Quando verrà effettuata la diagnosi di POUR, l'urina verrà rimossa dalla vescica utilizzando un cateterismo vescicale in/out. Dopo aver utilizzato un cateterismo vescicale, verrà utilizzato nuovamente uno scanner portatile della vescica se un paziente non ha minzione spontanea per le prime 4 ore dopo il cateterismo. Un secondo cateterismo vescicale verrà eseguito ancora una volta nelle stesse due situazioni descritte sopra. Al terzo cateterismo vescicale verrà inserito un catetere urinario (foley). Il catetere verrà lasciato in sede per 24 ore prima di tentare una prova di vuoto. Un membro del team medico raccoglierà quindi le informazioni nel registro e nella cartella clinica del paziente. L'aderenza all'assunzione di farmaci sarà auto-riportata nel diario del paziente. Il paziente può indicare perché ha perso una o più dosi del farmaco. I pazienti riceveranno un elenco di potenziali effetti collaterali della tamsulosina con il loro registro. Gli effetti collaterali saranno auto-riportati dal paziente al registro ogni giorno. Il registro dei pazienti sarà analizzato dal gruppo di ricerca. Due revisori indipendenti del gruppo di ricerca raccoglieranno le altre variabili. Eseguiranno una revisione retrospettiva standardizzata delle cartelle cliniche secondo una griglia di raccolta dati prestabilita. Eseguiremo un'analisi per intenzione di trattare in questo studio prospettico randomizzato. La ritenzione urinaria postoperatoria rimane una complicanza frequente e provoca disagio significativo negli uomini sottoposti a resezione rettale. La diminuzione della sua incidenza potrebbe quindi ridurre significativamente il numero di cateterizzazioni vescicali necessarie nel postoperatorio, e quindi ridurre l'incidenza delle complicanze ad essa associate. La prevenzione del POUR consentirà ai pazienti un recupero postoperatorio più armonioso, limitato nei disagi e negli effetti collaterali, e un rientro anticipato a casa. In definitiva, i costi sanitari associati a questa complicanza postoperatoria possono essere ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • 18 anni e oltre
  • Programmato per resezione rettale durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti,
  • Pazienti che hanno un catetere urinario a permanenza,
  • Pazienti sottoposti a chirurgia delle vie urinarie,
  • Pazienti che avranno un trauma intraoperatorio delle vie urinarie,
  • Pazienti che manterranno il loro catetere urinario per più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico,
  • Pazienti che hanno un'intolleranza ai farmaci alfa-bloccanti o che assumono uno dei seguenti farmaci (potenziale interazione): antiretrovirali, antimicotici, claritromicina, eritromicina, paroxetina, terbinafina, cimetidina, cumadina o inibitori della fosfodiesterasi.
  • Pazienti che avranno un'anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo che riceve Tamsulosin
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno capsule di tamsulosina da 0,4 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento, la mattina dell'intervento e il giorno dopo l'intervento. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di tamsulosina viene raggiunta dopo 4-5 dosi consecutive, il che giustifica la durata della somministrazione di 5 giorni prima dell'intervento. La durata totale della somministrazione di tamsulosina è stata stabilita a 7 giorni dallo studio di Patel et al. ha mostrato una significativa riduzione del POUR dopo 7 giorni di somministrazione.
Sandoz Tamsulosin, il farmaco in studio, è un agente bloccante alfa1-adrenergico approvato da Health Canada per gli uomini con sintomi di ostruzione dello sbocco della vescica associati a iperplasia prostatica benigna.
Altri nomi:
  • Tamsulosina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo che riceve Placebo
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule di glucosio secondo lo stesso protocollo. Le capsule di glucosio saranno prodotte dalla farmacia del CHU de Quebec.
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule di glucosio secondo lo stesso protocollo. Le capsule di glucosio saranno prodotte dalla farmacia del CHU de Quebec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria negli uomini sottoposti a resezione rettale
Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Durata del soggiorno tra gruppi sperimentali e placebo
Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Numero di cateterizzazioni urinarie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Numero di cateterismo vescicale
Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Numero di reinserimenti del catetere urinario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Numero di reinserimenti del catetere urinario
Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Durata totale del catetere urinario in situ
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
Numero di giorni in cui sarà inserito un catetere di Foley
Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique Beauchamp, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi