- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941806
Uso profilático de tansulosina na prevenção da retenção urinária pós-operatória em homens após ressecção do reto (R-POUR)
4 de julho de 2023 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Uso profilático de tansulosina na prevenção da retenção urinária pós-operatória em homens após ressecção do reto: um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo
O estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego de fase III.
Os participantes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Geral do CHU de Québec - Saint-François-d'Assise e Hôtel-Dieu de Québec.
Os resultados primários são a incidência de retenção urinária pós-operatória em homens submetidos à ressecção retal e a eficácia da tansulosina profilática para prevenir este tipo de complicação. Os resultados secundários são o tempo de permanência entre os grupos experimental e placebo, o número de cateterismos urinários, o número de reinserções do cateter urinário e duração total do cateter urinário in-situ.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados consecutivamente durante sua visita pré-operatória ao ambulatório.
Os participantes serão acompanhados por um diário de bordo durante todo o período de acompanhamento, bem como por suas equipes cirúrgicas e de pesquisa.
O acompanhamento começará no primeiro dia de medicação pré-operatória e terminará 30 dias após a cirurgia.
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão cápsulas de 0,4 mg de tansulosina, administradas por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias antes da cirurgia, na manhã da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão cápsulas de glicose de acordo com o mesmo protocolo.
As cápsulas de glicose serão fabricadas pela farmácia do CHU de Quebec.
Todos os pacientes terão um cateter Foley inserido para cirurgia.
O cateter urinário (cateter foley) será removido às 6h00 do dia seguinte à cirurgia (1º dia pós-operatório).
O diagnóstico de retenção urinária será suspeitado por um membro da equipe médica do paciente se o paciente não tiver micção por 8 horas ou mais ou 4 horas ou mais após a remoção do cateter de foley ou após a cirurgia.
Nesses casos, um scanner de bexiga portátil será usado.
O diagnóstico de retenção urinária pós-operatória (POUR) será confirmado em duas situações: 1.
Se houver 500ml de urina ou mais na bexiga 2. Se houver 300ml ou urina ou mais com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: vontade de urinar com incapacidade de urinar, dor suprapúbica ou sinais e sintomas de delirium.
Quando o diagnóstico de POUR for feito, a urina será removida da bexiga usando um cateterismo vesical de entrada/saída.
Depois de usar um cateterismo vesical, um scanner portátil de bexiga será usado novamente se o paciente não tiver micção espontânea nas primeiras 4 horas após o cateterismo.
Um segundo cateterismo vesical será feito novamente nas mesmas duas situações descritas acima.
No terceiro cateterismo vesical, um cateter urinário (foley) será inserido.
O cateter será deixado no local por 24 horas antes de tentar uma tentativa de esvaziamento.
Um membro da equipe médica coletará as informações no diário de bordo e no prontuário do paciente.
A adesão à ingestão de medicamentos será auto-relatada no diário do paciente.
O paciente pode indicar por que perdeu uma ou mais doses do medicamento.
Os pacientes receberão uma lista de possíveis efeitos colaterais da tansulosina com seu diário de bordo.
Os efeitos colaterais serão auto-relatados pelo paciente ao diário de bordo a cada dia.
O diário de bordo dos pacientes será analisado pela equipe de pesquisa.
As demais variáveis serão coletadas por dois revisores independentes da equipe de pesquisa.
Eles farão uma revisão retrospectiva padronizada dos prontuários de acordo com uma grade de coleta de dados pré-estabelecida.
Faremos uma análise de intenção de tratar neste estudo prospectivo randomizado.
A retenção urinária pós-operatória continua sendo uma complicação frequente e causa desconforto significativo em homens submetidos à ressecção retal.
A diminuição de sua incidência poderia então reduzir significativamente o número de cateterismos vesicais necessários no pós-operatório e, assim, reduzir a incidência de complicações a ela associadas.
A prevenção do POUR permitirá aos pacientes uma recuperação pós-operatória mais harmoniosa, limitada em inconvenientes e efeitos colaterais, e um retorno mais precoce para casa.
Em última análise, os custos de saúde associados a esta complicação pós-operatória podem ser reduzidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédérique Beauchamp, MD
- Número de telefone: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Número de telefone: 4184550900
- E-mail: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1L 3L5
- Hopital Saint-Francois d'Assise
-
Contato:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Número de telefone: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Que
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Québec, Que, Canadá, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec
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Contato:
- Frédérique Beauchamp, MD
- Número de telefone: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- 18 anos ou mais
- Agendado para ressecção retal durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia revisional
- Pacientes em uso de medicamentos alfa-bloqueadores,
- Pacientes com sonda vesical de demora,
- Pacientes submetidos a cirurgia do trato urinário,
- Pacientes que terão um trauma intraoperatório do trato urinário,
- Pacientes que manterão o cateter urinário por mais de 24 horas após a cirurgia,
- Doentes com intolerância a medicamentos alfa-bloqueadores ou que tomem um dos seguintes medicamentos (potencial interacção): anti-retrovirais, antifúngicos, claritromicina, eritromicina, paroxetina, terbinafina, cimetidina, coumadina ou inibidores da fosfodiesterase.
- Pacientes que receberão anestesia peridural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo recebendo tansulosina
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão cápsulas de 0,4 mg de tansulosina, administradas por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias antes da cirurgia, na manhã da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia.
A concentração plasmática de equilíbrio da tansulosina é atingida após 4 a 5 doses consecutivas, o que justifica a duração da administração de 5 dias no pré-operatório.
A duração total da administração de tansulosina foi estabelecida em 7 dias desde o estudo de Patel et al. mostraram uma redução significativa no POUR após 7 dias de administração.
|
Sandoz Tamsulosin, o medicamento do estudo, é um agente bloqueador alfa-1-adrenérgico aprovado pela Health Canada para homens com sintomas de obstrução da saída da bexiga associados à hiperplasia prostática benigna.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo recebendo placebo
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão cápsulas de glicose de acordo com o mesmo protocolo.
As cápsulas de glicose serão fabricadas pela farmácia do CHU de Quebec.
|
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão cápsulas de glicose de acordo com o mesmo protocolo.
As cápsulas de glicose serão fabricadas pela farmácia do CHU de Quebec
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção urinária pós-operatória
Prazo: Durante o tempo de internação: até duas semanas
|
Incidência de retenção urinária pós-operatória em homens submetidos à ressecção retal
|
Durante o tempo de internação: até duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação: até duas semanas
|
Tempo de permanência entre os grupos experimental e placebo
|
Durante a internação: até duas semanas
|
Número de cateterismos urinários
Prazo: Durante a internação: até duas semanas
|
Número de cateterismo vesical
|
Durante a internação: até duas semanas
|
Número de reinserções de cateter urinário
Prazo: Durante a internação: até duas semanas
|
Número de reinserções de cateter urinário
|
Durante a internação: até duas semanas
|
Duração total do cateter urinário sendo in situ
Prazo: Durante a internação: até duas semanas
|
Número de dias em que um cateter de Foley ficará no lugar
|
Durante a internação: até duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique Beauchamp, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- Projet 2023-6826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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