- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941806
Profylaktické použití tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči u mužů po resekci rekta (R-POUR)
4. července 2023 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Profylaktické použití tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči u mužů po resekci rekta: dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Studie bude fáze III dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Účastníci se budou rekrutovat z oddělení všeobecné chirurgie CHU de Québec - Saint-François-d'Assise a Hôtel-Dieu de Québec.
Primárními výsledky jsou výskyt pooperační retence moči u mužů podstupujících resekci rekta a účinnost profylaktického tamsulosinu k prevenci tohoto typu komplikací. Sekundárními výsledky jsou délka pobytu mezi experimentální a placebovou skupinou, počet močových katetrizací, počet opětovného zavádění močového katétru a celkové doby trvání in-situ močového katétru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků bude probíhat postupně během předoperační návštěvy ambulance.
Účastníky bude po celou dobu sledování sledovat logbook, stejně jako jejich chirurgické a výzkumné týmy.
Sledování začne první den předoperační medikace a skončí 30 dní po operaci.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou 0,4 mg tobolky tamsulosinu, podávané perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů před operací, ráno před operací a den po operaci.
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu.
Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec.
Všem pacientům bude kvůli operaci zaveden foleyův katétr.
Jejich močový katétr (foleyův katétr) bude odstraněn v 6:00 den po operaci (pooperační den 1).
Diagnóza retence moči bude podezřelá členem pacientova lékařského týmu, pokud pacient po odstranění foleyho katétru nebo po operaci nemikne po dobu 8 hodin nebo déle nebo 4 hodiny nebo déle.
V těchto případech se použije přenosný skener močového měchýře.
Diagnóza pooperační retence moči (POUR) bude potvrzena ve dvou situacích: 1.
Pokud je v močovém měchýři 500 ml moči nebo více 2. Pokud je v močovém měchýři 300 ml nebo více moči s alespoň 1 z následujících příznaků: nutkání na močení s neschopností močit, suprapubická bolest nebo známky a příznaky deliria.
Když bude stanovena diagnóza POUR, bude moč z močového měchýře odstraněna pomocí katetrizace močového měchýře dovnitř/ven.
Po použití katetrizace močového měchýře se přenosný skener močového měchýře znovu použije, pokud pacient nemá spontánní močení po dobu prvních 4 hodin po katetrizaci.
Druhá katetrizace močového měchýře bude provedena znovu ve dvou stejných situacích, jak je popsáno výše.
Při třetí katetrizaci močového měchýře bude zaveden močový (foleyho) katétr.
Katétr bude ponechán na místě po dobu 24 hodin před pokusem o vyprázdnění.
Člen lékařského týmu pak shromáždí informace do pacientova deníku a zdravotního záznamu.
Dodržování příjmu léku se zaznamená do deníku pacienta.
Pacient může uvést, proč vynechal jednu nebo více dávek léku.
Pacienti obdrží seznam potenciálních vedlejších účinků tamsulosinu s jejich deníkem.
Nežádoucí účinky si pacient každý den sám nahlásí do deníku.
Logbook pacientů bude analyzován výzkumným týmem.
Dva nezávislí hodnotitelé výzkumného týmu shromáždí ostatní proměnné.
Provedou standardizovanou retrospektivní revizi zdravotnické dokumentace podle předem stanovené sítě sběru dat.
V této prospektivní randomizované studii provedeme analýzu záměru léčby.
Pooperační retence moči zůstává častou komplikací a způsobuje značné nepohodlí u mužů podstupujících resekci rekta.
Pokles jejího výskytu by pak mohl významně snížit počet pooperačně nutných katetrizací močového měchýře, a snížit tak výskyt komplikací s tím spojených.
Prevence POUR umožní pacientům harmoničtější pooperační zotavení, omezené na nepohodlí a vedlejší účinky a dřívější návrat domů.
V konečném důsledku mohou být sníženy náklady na zdravotní péči spojené s touto pooperační komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonní číslo: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 4184550900
- E-mail: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
Kontakt:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Telefonní číslo: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Que
-
Québec, Que, Kanada, G1R 2J6
- Hotel Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonní číslo: 4182717881
- E-mail: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- 18 let a starší
- Naplánováno na resekci rekta během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní operaci
- Pacienti užívající léky obsahující alfa-blokátory,
- Pacienti, kteří mají zavedený močový katétr,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci močových cest,
- Pacienti, kteří budou mít intraoperační trauma močového traktu,
- Pacienti, kteří si ponechávají svůj močový katétr déle než 24 hodin po operaci,
- Pacienti, kteří nesnášejí alfa-blokátory nebo kteří užívají některý z následujících léků (potenciální interakce): antiretrovirová, antifungální, klarithromycin, erythromycin, paroxetin, terbinafin, cimetidin, kumadin nebo inhibitory fosfodiesterázy.
- Pacienti, kteří budou mít epidurální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dostávající tamsulosin
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou 0,4 mg tobolky tamsulosinu, podávané perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů před operací, ráno před operací a den po operaci.
Ustáleného stavu plazmatické koncentrace tamsulosinu je dosaženo po 4 až 5 po sobě jdoucích dávkách, což odůvodňuje podávání 5 dnů před operací.
Celková doba podávání tamsulosinu byla stanovena na 7 dní od studie Patel et al. ukázaly významné snížení POUR po 7 dnech podávání.
|
Sandoz Tamsulosin, studovaný lék, je alfa1-adrenergní blokátor schválený Health Canada pro muže s příznaky obstrukce vývodu močového měchýře spojenými s benigní hyperplazií prostaty.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina přijímající placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu.
Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec.
|
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu.
Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: Během doby hospitalizace: až dva týdny
|
Výskyt pooperační retence moči u mužů podstupujících resekci rekta
|
Během doby hospitalizace: až dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
Délka pobytu mezi experimentální a placebovou skupinou
|
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
|
Počet močových katetrizací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
Počet katetrizací močového měchýře
|
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
|
Počet opětovných zavedení močového katetru
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
Počet opětovných zavedení močového katetru
|
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
|
Celková doba trvání in-situ močového katetru
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
Počet dní, po které bude foleyův katétr na místě
|
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Beauchamp, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- Projet 2023-6826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pr Sandoz tamsulosin
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoChronická obstrukční plicní nemocItálie
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Portugalsko
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie...DokončenoCystická fibróza (CF)Rumunsko
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, BrestNáborPlicní embolie | Kvalita života a dušnostFrancie
-
University of British ColumbiaDokončenoKardiorespirační fitnessKanada