Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av Tamsulosin i forebygging av postoperativ urinretensjon hos menn etter rektumreseksjon (R-POUR)

9. september 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Profylaktisk bruk av Tamsulosin i forebygging av postoperativ urinretensjon hos menn etter rektumreseksjon: en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Studien vil være en fase III dobbeltblind randomisert klinisk studie. Deltakere vil bli rekruttert fra avdelingen for generell kirurgi ved CHU de Québec - Saint-François-d'Assise og Hôtel-Dieu de Québec. De primære utfallene er forekomsten av postoperativ urinretensjon hos menn som gjennomgår rektal reseksjon og effekten av profylaktisk tamsulosin for å forhindre denne typen komplikasjoner. De sekundære utfallene er lengden på oppholdet mellom eksperimentelle grupper og placebogrupper, antall urinkateteriseringer, antall av gjeninnsetting av urinkateter og total varighet av urinkateter som er in-situ.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende under sitt preoperative besøk på poliklinikken. Deltakerne vil bli fulgt av en loggbok gjennom oppfølgingsperioden, samt av deres kirurgiske team og forskningsteam. Oppfølgingen starter den første dagen av preoperativ medisinering og avsluttes 30 dager etter operasjonen. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 5 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og dagen etter operasjonen. Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll. Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec. Alle pasienter vil få lagt inn foleykateter for operasjon. Deres urinkateter (foley-kateter) vil bli fjernet kl. 06.00 dagen etter operasjonen (postoperativ dag 1). Diagnosen urinretensjon vil bli mistenkt av et medlem av pasientens medisinske team dersom en pasient ikke har fått miksjon i 8 timer eller mer eller 4 timer eller mer etter fjerning av foley-kateter eller etter operasjonen. I disse tilfellene vil en bærbar blæreskanner bli brukt. Diagnosen postoperativ urinretensjon (POUR) vil bli bekreftet i to situasjoner: 1. Hvis det er 500 ml urin eller mer i blæren 2. Hvis det er 300 ml eller mer urin med minst 1 av følgende symptomer: trang til å tisse med manglende evne til å tisse, suprapubiske smerter eller tegn og symptomer på delirium. Når diagnosen POUR vil bli stilt, vil urin bli fjernet fra blæren ved hjelp av en inn/ut blærekateterisering. Etter bruk av blærekateterisering vil en bærbar blæreskanner brukes igjen dersom en pasient ikke har spontan vannlating de første 4 timene etter kateterisering. En ny blærekateterisering vil bli gjort igjen i de samme to situasjonene som beskrevet ovenfor. Ved den tredje blærekateteriseringen vil et urin-(foley)-kateter settes inn. Kateteret vil bli liggende i 24 timer før du forsøker å prøve ut void. Et medlem av legeteamet vil da samle informasjonen i pasientens loggbok og journal. Overholdelse av legemiddelinntak vil selvrapporteres til pasientens dagbok. Pasienten kan indikere hvorfor han gikk glipp av en eller flere doser av stoffet. Pasienter vil motta en liste over potensielle bivirkninger av tamsulosin sammen med loggboken. Bivirkningene vil selvrapporteres av pasienten til loggboken hver dag. Pasientenes loggbok vil bli analysert av forskerteamet. To uavhengige anmeldere av forskerteamet vil samle inn de andre variablene. De vil foreta en standardisert retrospektiv revisjon av journalene i henhold til et forhåndsetablert datainnsamlingsrutenett. Vi vil utføre en intensjon-å-behandle-analyse i denne prospektive randomiserte studien. Postoperativ urinretensjon er fortsatt en hyppig komplikasjon og forårsaker betydelig ubehag hos menn som gjennomgår rektal reseksjon. Nedgangen i forekomsten kan da betydelig redusere antallet blærekateteriseringer som kreves postoperativt, og dermed redusere forekomsten av komplikasjoner forbundet med det. Forebygging av POUR vil gi pasientene en mer harmonisk postoperativ restitusjon, begrenset i ulemper og bivirkninger, og en tidligere retur hjem. Til syvende og sist kan helsekostnadene forbundet med denne postoperative komplikasjonen reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • 18 år og eldre
  • Planlagt for rektal reseksjon i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
  • Pasienter som tar alfablokker,
  • Pasienter som har et inneliggende urinkateter,
  • Pasienter som har gjennomgått urinveisoperasjoner,
  • Pasienter som vil ha et intraoperativt traume i urinveiene,
  • Pasienter som vil beholde urinkateteret i mer enn 24 timer etter operasjonen,
  • Pasienter som har en intoleranse overfor alfablokkerende legemidler eller som tar ett av følgende legemidler (potensiell interaksjon): antiretrovirale, antifungale, klaritromycin, erytromycin, paroksetin, terbinafin, cimetidin, kumadin eller fosfodiesterasehemmere.
  • Pasienter som skal ha epiduralbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe som mottar Tamsulosin
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 5 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og dagen etter operasjonen. Steady-state plasmakonsentrasjonen av tamsulosin nås etter 4 til 5 påfølgende doser, som rettferdiggjør administreringsvarigheten på 5 dager preoperativt. Den totale varigheten av administrasjonen av tamsulosin ble fastsatt til 7 dager siden studien til Patel et al. viste en signifikant reduksjon i POUR etter 7 dagers administrering.
Sandoz Tamsulosin, studiemedikamentet, er et alfa1-adrenerg blokkeringsmiddel godkjent av Health Canada for menn med blæreutløpsobstruksjonssymptomer assosiert med godartet prostatahyperplasi.
Andre navn:
  • Tamsulosinhydroklorid
Placebo komparator: Gruppe som mottar placebo
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll. Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec.
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll. Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Under sykehusoppholdet: opptil to uker
Forekomst av postoperativ urinretensjon hos menn som gjennomgår rektal reseksjon
Under sykehusoppholdet: opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
Varighet på opphold mellom eksperimentelle og placebogrupper
Under sykehusopphold: opptil to uker
Antall urinkateteriseringer
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
Antall blærekateteriseringer
Under sykehusopphold: opptil to uker
Antall gjeninnsettinger av urinkateter
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
Antall gjeninnsettinger av urinkateter
Under sykehusopphold: opptil to uker
Total varighet av urinkateter som er in situ
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
Antall dager et foley-kateter vil være på plass
Under sykehusopphold: opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérique Beauchamp, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere