- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941806
Profylaktisk bruk av Tamsulosin i forebygging av postoperativ urinretensjon hos menn etter rektumreseksjon (R-POUR)
9. september 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Profylaktisk bruk av Tamsulosin i forebygging av postoperativ urinretensjon hos menn etter rektumreseksjon: en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Studien vil være en fase III dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Deltakere vil bli rekruttert fra avdelingen for generell kirurgi ved CHU de Québec - Saint-François-d'Assise og Hôtel-Dieu de Québec.
De primære utfallene er forekomsten av postoperativ urinretensjon hos menn som gjennomgår rektal reseksjon og effekten av profylaktisk tamsulosin for å forhindre denne typen komplikasjoner. De sekundære utfallene er lengden på oppholdet mellom eksperimentelle grupper og placebogrupper, antall urinkateteriseringer, antall av gjeninnsetting av urinkateter og total varighet av urinkateter som er in-situ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende under sitt preoperative besøk på poliklinikken.
Deltakerne vil bli fulgt av en loggbok gjennom oppfølgingsperioden, samt av deres kirurgiske team og forskningsteam.
Oppfølgingen starter den første dagen av preoperativ medisinering og avsluttes 30 dager etter operasjonen.
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 5 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og dagen etter operasjonen.
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll.
Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec.
Alle pasienter vil få lagt inn foleykateter for operasjon.
Deres urinkateter (foley-kateter) vil bli fjernet kl. 06.00 dagen etter operasjonen (postoperativ dag 1).
Diagnosen urinretensjon vil bli mistenkt av et medlem av pasientens medisinske team dersom en pasient ikke har fått miksjon i 8 timer eller mer eller 4 timer eller mer etter fjerning av foley-kateter eller etter operasjonen.
I disse tilfellene vil en bærbar blæreskanner bli brukt.
Diagnosen postoperativ urinretensjon (POUR) vil bli bekreftet i to situasjoner: 1.
Hvis det er 500 ml urin eller mer i blæren 2. Hvis det er 300 ml eller mer urin med minst 1 av følgende symptomer: trang til å tisse med manglende evne til å tisse, suprapubiske smerter eller tegn og symptomer på delirium.
Når diagnosen POUR vil bli stilt, vil urin bli fjernet fra blæren ved hjelp av en inn/ut blærekateterisering.
Etter bruk av blærekateterisering vil en bærbar blæreskanner brukes igjen dersom en pasient ikke har spontan vannlating de første 4 timene etter kateterisering.
En ny blærekateterisering vil bli gjort igjen i de samme to situasjonene som beskrevet ovenfor.
Ved den tredje blærekateteriseringen vil et urin-(foley)-kateter settes inn.
Kateteret vil bli liggende i 24 timer før du forsøker å prøve ut void.
Et medlem av legeteamet vil da samle informasjonen i pasientens loggbok og journal.
Overholdelse av legemiddelinntak vil selvrapporteres til pasientens dagbok.
Pasienten kan indikere hvorfor han gikk glipp av en eller flere doser av stoffet.
Pasienter vil motta en liste over potensielle bivirkninger av tamsulosin sammen med loggboken.
Bivirkningene vil selvrapporteres av pasienten til loggboken hver dag.
Pasientenes loggbok vil bli analysert av forskerteamet.
To uavhengige anmeldere av forskerteamet vil samle inn de andre variablene.
De vil foreta en standardisert retrospektiv revisjon av journalene i henhold til et forhåndsetablert datainnsamlingsrutenett.
Vi vil utføre en intensjon-å-behandle-analyse i denne prospektive randomiserte studien.
Postoperativ urinretensjon er fortsatt en hyppig komplikasjon og forårsaker betydelig ubehag hos menn som gjennomgår rektal reseksjon.
Nedgangen i forekomsten kan da betydelig redusere antallet blærekateteriseringer som kreves postoperativt, og dermed redusere forekomsten av komplikasjoner forbundet med det.
Forebygging av POUR vil gi pasientene en mer harmonisk postoperativ restitusjon, begrenset i ulemper og bivirkninger, og en tidligere retur hjem.
Til syvende og sist kan helsekostnadene forbundet med denne postoperative komplikasjonen reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frédérique Beauchamp, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-post: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Telefonnummer: 4184550900
- E-post: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Rekruttering
- Hôpital Saint-François d'Assise
-
Ta kontakt med:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Telefonnummer: 4182717881
- E-post: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter
- 18 år og eldre
- Planlagt for rektal reseksjon i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi
- Pasienter som tar alfablokker,
- Pasienter som har et inneliggende urinkateter,
- Pasienter som har gjennomgått urinveisoperasjoner,
- Pasienter som vil ha et intraoperativt traume i urinveiene,
- Pasienter som vil beholde urinkateteret i mer enn 24 timer etter operasjonen,
- Pasienter som har en intoleranse overfor alfablokkerende legemidler eller som tar ett av følgende legemidler (potensiell interaksjon): antiretrovirale, antifungale, klaritromycin, erytromycin, paroksetin, terbinafin, cimetidin, kumadin eller fosfodiesterasehemmere.
- Pasienter som skal ha epiduralbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe som mottar Tamsulosin
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administrert oralt, en gang daglig i 5 dager før operasjonen, morgenen etter operasjonen og dagen etter operasjonen.
Steady-state plasmakonsentrasjonen av tamsulosin nås etter 4 til 5 påfølgende doser, som rettferdiggjør administreringsvarigheten på 5 dager preoperativt.
Den totale varigheten av administrasjonen av tamsulosin ble fastsatt til 7 dager siden studien til Patel et al. viste en signifikant reduksjon i POUR etter 7 dagers administrering.
|
Sandoz Tamsulosin, studiemedikamentet, er et alfa1-adrenerg blokkeringsmiddel godkjent av Health Canada for menn med blæreutløpsobstruksjonssymptomer assosiert med godartet prostatahyperplasi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe som mottar placebo
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll.
Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec.
|
Pasienter tilordnet placebogruppen vil motta glukosekapsler i henhold til samme protokoll.
Glukosekapslene vil bli produsert av apoteket til CHU de Quebec
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Under sykehusoppholdet: opptil to uker
|
Forekomst av postoperativ urinretensjon hos menn som gjennomgår rektal reseksjon
|
Under sykehusoppholdet: opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
|
Varighet på opphold mellom eksperimentelle og placebogrupper
|
Under sykehusopphold: opptil to uker
|
|
Antall urinkateteriseringer
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
|
Antall blærekateteriseringer
|
Under sykehusopphold: opptil to uker
|
|
Antall gjeninnsettinger av urinkateter
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
|
Antall gjeninnsettinger av urinkateter
|
Under sykehusopphold: opptil to uker
|
|
Total varighet av urinkateter som er in situ
Tidsramme: Under sykehusopphold: opptil to uker
|
Antall dager et foley-kateter vil være på plass
|
Under sykehusopphold: opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédérique Beauchamp, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Sukker
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Heksoser
- Monosakkarider
- Tamsulosin
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- Projet 2023-6826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .