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Utilisation prophylactique de la tamsulosine dans la prévention de la rétention urinaire postopératoire chez les hommes après résection rectale (R-POUR)

9 septembre 2026 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Utilisation prophylactique de la tamsulosine dans la prévention de la rétention urinaire postopératoire chez les hommes après résection rectale : un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo

L'étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle de phase III. Les participants seront recrutés au sein du Département de chirurgie générale du CHU de Québec - Saint-François-d'Assise et Hôtel-Dieu de Québec. Les critères de jugement principaux sont l'incidence de la rétention urinaire postopératoire chez les hommes subissant une résection rectale et l'efficacité de la tamsulosine prophylactique pour prévenir ce type de complication. Les critères de jugement secondaires sont la durée de séjour entre les groupes expérimental et placebo, le nombre de sondages urinaires, le nombre nombre de réinsertions de cathéter urinaire et durée totale du cathéter urinaire in situ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés consécutivement lors de leur visite préopératoire à la clinique externe. Les participants seront suivis par un journal de bord tout au long de la période de suivi, ainsi que par leurs équipes chirurgicales et de recherche. Le suivi commencera le premier jour de la médication préopératoire et se terminera 30 jours après la chirurgie. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront des gélules de 0,4 mg de tamsulosine, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie, le matin de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie. Les patients assignés au groupe placebo recevront des gélules de glucose selon le même protocole. Les capsules de glucose seront fabriquées par la pharmacie du CHU de Québec. Tous les patients auront une sonde de Foley insérée pour la chirurgie. Leur cathéter urinaire (cathéter de Foley) sera retiré à 6h00 le lendemain de leur chirurgie (jour post-opératoire 1). Le diagnostic de rétention urinaire sera suspecté par un membre de l'équipe médicale du patient si un patient n'a pas de miction pendant 8 heures ou plus ou 4 heures ou plus après le retrait de la sonde de Foley ou après la chirurgie. Dans ces cas, un scanner de vessie portable sera utilisé. Le diagnostic de rétention urinaire post-opératoire (RUP) sera confirmé dans deux situations : 1. S'il y a 500 ml d'urine ou plus dans la vessie 2. S'il y a 300 ml d'urine ou plus avec au moins 1 des symptômes suivants : envie d'uriner avec incapacité d'uriner, douleur sus-pubienne ou signes et symptômes de délire. Lorsque le diagnostic de POUR sera posé, l'urine sera retirée de la vessie à l'aide d'un cathétérisme in/out vésical. Après avoir utilisé un cathétérisme vésical, un scanner vésical portable sera à nouveau utilisé si un patient n'a pas de miction spontanée pendant les 4 premières heures après le cathétérisme. Un deuxième cathétérisme vésical sera effectué à nouveau dans les deux mêmes situations décrites ci-dessus. Lors du troisième cathétérisme vésical, une sonde urinaire (de Foley) sera insérée. Le cathéter sera laissé en place pendant 24h avant de tenter un essai de vide. Un membre de l'équipe médicale recueillera ensuite les informations dans le journal de bord et le dossier médical du patient. L'adhésion à la prise de médicaments sera auto-déclarée dans le journal du patient. Le patient peut indiquer pourquoi il a manqué une ou plusieurs doses du médicament. Les patients recevront une liste des effets secondaires potentiels de la tamsulosine avec leur journal de bord. Les effets secondaires seront auto-déclarés par le patient au journal de bord chaque jour. Le journal de bord des patients sera analysé par l'équipe de recherche. Deux examinateurs indépendants de l'équipe de recherche recueilleront les autres variables. Ils effectueront une révision rétrospective standardisée des dossiers médicaux selon une grille de collecte de données préétablie. Nous effectuerons une analyse en intention de traiter dans cette étude prospective randomisée. La rétention urinaire postopératoire reste une complication fréquente et provoque une gêne importante chez les hommes subissant une résection rectale. La diminution de son incidence pourrait alors réduire significativement le nombre de cathétérismes vésicaux nécessaires en postopératoire, et ainsi réduire l'incidence des complications qui y sont associées. La prévention du POUR permettra aux patients une récupération postopératoire plus harmonieuse, limitée en désagréments et effets secondaires, et un retour à domicile plus précoce. En fin de compte, les coûts des soins de santé associés à cette complication postopératoire peuvent être réduits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • 18 ans et plus
  • Résection rectale prévue pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie de révision
  • Patients prenant des médicaments alpha-bloquants,
  • Les patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure,
  • Patients ayant subi une chirurgie des voies urinaires,
  • Les patients qui auront un traumatisme peropératoire des voies urinaires,
  • Les patients qui conserveront leur sonde urinaire plus de 24 heures après la chirurgie,
  • Patients présentant une intolérance aux alpha-bloquants ou prenant l'un des médicaments suivants (interaction potentielle) : antirétroviraux, antifongiques, clarithromycine, érythromycine, paroxétine, terbinafine, cimétidine, coumadine ou inhibiteurs de la phosphodiestérase.
  • Patients qui subiront une anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe recevant de la tamsulosine
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront des gélules de 0,4 mg de tamsulosine, administrées par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours avant la chirurgie, le matin de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie. La concentration plasmatique à l'état d'équilibre de la tamsulosine est atteinte après 4 à 5 prises consécutives, ce qui justifie la durée d'administration de 5 jours en préopératoire. La durée totale d'administration de la tamsulosine a été établie à 7 jours depuis l'étude de Patel et al. ont montré une réduction significative du POUR après 7 jours d'administration.
Sandoz Tamsulosin, le médicament à l'étude, est un agent bloquant alpha1-adrénergique approuvé par Santé Canada pour les hommes présentant des symptômes d'obstruction de l'évacuation de la vessie associés à une hyperplasie bénigne de la prostate.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de tamsulosine
Comparateur placebo: Groupe recevant un placebo
Les patients assignés au groupe placebo recevront des gélules de glucose selon le même protocole. Les capsules de glucose seront fabriquées par la pharmacie du CHU de Québec.
Les patients assignés au groupe placebo recevront des gélules de glucose selon le même protocole. Les capsules de glucose seront fabriquées par la pharmacie du CHU de Québec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention urinaire postopératoire
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital : jusqu'à deux semaines
Incidence de la rétention urinaire postopératoire chez les hommes subissant une résection rectale
Pendant la durée du séjour à l'hôpital : jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Durée du séjour entre les groupes expérimental et placebo
Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Nombre de sondages urinaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Nombre de sondages vésicaux
Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Nombre de réinsertions de sondes urinaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Nombre de réinsertions de sondes urinaires
Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Durée totale du cathéter urinaire in situ
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines
Nombre de jours pendant lesquels une sonde de Foley sera en place
Pendant le séjour à l'hôpital: jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique Beauchamp, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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