脊髄損傷者の血行力学的安定性と体幹制御を回復するARC療法 (HemON-NL)
2023年10月31日 更新者：ONWARD Medical, Inc.
この介入研究の目的は、亜急性または慢性脊髄損傷患者の血行動態管理を改善するためのARC-IM療法の安全性と予備的有効性を評価することです。
参加者には、自然な血行力学的制御をサポートするターゲットを絞った硬膜外電気刺激を低胸部レベルで提供することを目的とした ARC-IM 胸部システムが埋め込まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ubbergen、オランダ、6574NA
- 募集
- Sint Maartenskliniek
-
コンタクト：
- Ilse van Nes, Dr
- 電話番号：+31 (0)243659412
- メール：I.vanNes@maartenskliniek.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究関連の手続きの前に、インフォームド・コンセントを提供し、署名する必要があります
- 外傷性脊髄損傷
- C3 と T6 (両端を含む) の間の脊髄損傷病変レベル
- AIS-A、B、C、または D
- 脊髄損傷 1 か月以上
- 起立性低血圧が確認されている
- 研究者が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態
- オランダ語または英語で調査チームを理解し、対話できる
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、予定されたすべての約束に出席することに同意します
- 参加者が日常生活において個人的な介護者からの継続的なサポートを必要とする場合、研究サイトへの訪問中に介護者の立ち会いが必要であり、これには（タクシーに依存しない）自立した移動も含まれます。
除外基準:
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と症状
- 定期的なMRIが必要となる病気や症状
- 体内の金属、磁気、または電気機器（例：心臓など）が原因で MRI を実行できない。 磁石付き口腔インプラント、金属破片、神経刺激装置、人工心臓弁、クリップ、ステント...) シント・マールテンシュクリニエックの MRI 形式で評価
- 周術期に抗血小板薬/抗凝固薬の投与を控えることができない
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
- その他、治験責任医師の判断により被験者が検査に参加できないと判断される症状
- 研究者の判断による臨床的に重大な精神疾患
- 登録前の過去3か月以内にボツリヌス毒素の非膀胱注射および膀胱注射を行っている
- 重大な褥瘡の存在
- 抗生物質に抵抗性の再発性尿路感染症
- 留置バクロフェンの存在（例、バクロフェン） くも膜下腔内バクロフェンポンプ）またはインスリンポンプ
- 妊娠中（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が義務付けられています）または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性に対する安全な避妊法の欠如
- 研究期間中に妊娠の意思があること、
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語上の問題、精神障害、または認知症によるもの
- -本研究の直前および期間中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者には、ARC-IM 胸部システム (移植可能な部分と非移植可能な部分) が提供されます。
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脊髄の低胸部レベルへの ARC-IM 胸部リードの埋め込み、および腹部領域への ARC-IM IPG の埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象、および研究手順またはARC-IM胸部系に関連している、または関連している可能性があると考えられる有害事象の発生
時間枠：研究期間全体で平均15.5ヶ月
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起立性低血圧に苦しむ亜急性または慢性脊髄損傷による血行力学的不安定性の管理をサポートするARC-IM療法の安全性を評価する
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研究期間全体で平均15.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilse Van Nes, MD, PhD、Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。