ARC-Therapie zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität und Rumpfkontrolle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (HemON-NL)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben werden
• Traumatische Rückenmarksverletzung
• Läsionsniveau der Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6 (einschließlich)
• AIS-A, B, C oder D
• SCI ≥ 1 Monat
• Bestätigte orthostatische Hypotonie
• Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
• Kann das Studienteam auf Niederländisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
• Stimmt zu, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und alle geplanten Termine wahrzunehmen
• Falls die Teilnehmer im täglichen Leben kontinuierliche Unterstützung durch einen persönlichen Betreuer benötigen, ist die Anwesenheit ihres Betreuers während der Besuche am Studienort erforderlich, einschließlich eines unabhängigen Transports (nicht abhängig von einem Taxi).

Ausschlusskriterien:

• Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Rückenmarksverletzungsoperationen erhöhen würden
• Krankheiten und Zustände, die eine regelmäßige MRT erfordern würden
• Die Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen, weil sich ein metallisches, magnetisches oder elektrisches Gerät im Körper befindet (z. B. orales Implantat mit Magnet, Metallsplitter, Neurostimulator, künstliche Herzklappe, Clips, Stents...), wie durch das MRT-Formular der Sint Maartenskliniek beurteilt
• Die Unfähigkeit, perioperativ Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationsmittel zurückzuhalten
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate
• Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung der Ermittler unmöglich machen würden, an den Tests teilzunehmen
• Nach Einschätzung der Ermittler klinisch bedeutsame psychische Erkrankung
• Nicht-vesikale und vesikale Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
• Vorhandensein erheblicher Druckgeschwüre
• Wiederkehrende Harnwegsinfektion, die auf Antibiotika nicht anspricht
• Vorhandensein von verweilendem Baclofen (z. B. intrathekale Baclofenpumpe) oder Insulinpumpe
• Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter obligatorisch) oder stillen
• Mangel an sicherer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
• Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Teilnehmers
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen