척수 손상 환자의 혈역학적 안정성 및 체간 조절을 회복하기 위한 ARC 요법 (HemON-NL)
2023년 10월 31일 업데이트: ONWARD Medical, Inc.
이 중재 연구의 목표는 아급성 또는 만성 척수 손상 환자의 혈역학적 관리를 개선하기 위한 ARC-IM 치료의 안전성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 ARC-IM 흉부 시스템을 이식받게 됩니다. 이 시스템은 낮은 흉부 수준에서 자연적 혈류역학 제어를 지원하는 표적 경막외 전기 자극을 전달하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ubbergen, 네덜란드, 6574NA
- 모병
- Sint Maartenskliniek
-
연락하다:
- Ilse van Nes, Dr
- 전화번호: +31 (0)243659412
- 이메일: I.vanNes@maartenskliniek.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.
- 외상성 척수 손상
- C3와 T6 사이의 척수 손상 병변 수준(포함)
- AIS- A, B, C 또는 D
- SCI ≥ 1개월
- 확인된 기립성 저혈압
- 조사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 네덜란드어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 예정된 약속에 참석할 것에 동의합니다.
- 참가자가 일상 생활에서 개인 간병인의 지속적인 지원이 필요한 경우 연구 장소를 방문하는 동안 간병인의 존재가 필요합니다. 여기에는 독립적인 이동 수단(택시에 의존하지 않음)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태
- 정기적인 MRI가 필요한 질병 및 상태
- 신체의 금속, 자기 또는 전기 장치(예: MRI 형태의 Sint Maartenskliniek에 의해 평가된 자석, 금속 파편, 신경자극기, 인공 심장 판막, 클립, 스텐트...)가 있는 구강 임플란트
- 수술 중 항혈소판제/항응고제를 억제할 수 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 조사관의 판단에서 임상적으로 중요한 정신 질환
- 등록 전 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 비방광 및 방광 주사
- 심각한 욕창의 존재
- 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
- 내재하는 바클로펜의 존재(예: 경막내 바클로펜 펌프) 또는 인슐린 펌프
- 임신(가임기 여성은 임신테스트 의무) 또는 수유중인 여성
- 가임 여성의 안전한 피임법 부족
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자에게 ARC-IM Thoracic System(이식형 및 비이식형 부품)이 제공됩니다.
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ARC-IM Thoracic Lead를 척수 하부에 이식하고 복부에 ARC-IM IPG를 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생 및 연구 절차 또는 ARC-IM 흉부 시스템과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용
기간: 공부하는 동안 평균 15.5개월
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기립성 저혈압을 앓고 있는 아급성 또는 만성 척수 손상의 혈역학적 불안정성 관리를 지원하는 ARC-IM 요법의 안전성 평가
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공부하는 동안 평균 15.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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