ARC-terapi for at genoprette hæmodynamisk stabilitet og kropskontrol hos personer med rygmarvsskade (HemON-NL)
31. oktober 2023 opdateret af: ONWARD Medical, Inc.
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ARC-IM-terapien for at forbedre hæmodynamisk behandling hos personer med subakut eller kronisk rygmarvsskade.
Deltagerne vil blive implanteret med ARC-IM Thoracic System, som sigter mod at levere, på det lave thoraxniveau, målrettet epidural elektrisk stimulation, der vil understøtte naturlig hæmodynamisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ubbergen, Holland, 6574NA
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Ilse van Nes, Dr
- Telefonnummer: +31 (0)243659412
- E-mail: I.vanNes@maartenskliniek.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Skal give og underskrive det informerede samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Traumatisk rygmarvsskade
- Rygmarvsskade læsionsniveau mellem C3 og T6 (inklusive)
- AIS-A, B, C eller D
- SCI ≥ 1 måned
- Bekræftet ortostatisk hypotension
- Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskerne
- I stand til at forstå og interagere med studieholdet på hollandsk eller engelsk
- Accepterer i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i alle planlagte aftaler
- I tilfælde af, at deltagerne har brug for kontinuerlig støtte fra en personlig omsorgsperson i det daglige liv, er tilstedeværelsen af deres omsorgsperson under besøgene på undersøgelsesstedet nødvendig, herunder uafhængig transport (ikke afhængig af en førerhus)
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af rygmarvsskadeoperationer
- Sygdomme og tilstande, der kræver regelmæssig MR
- Manglende evne til at udføre en MRI på grund af metal, magnetisk eller elektrisk anordning i kroppen (f. oralt implantat med magnet, mtal splinter, neurostimulator, kunstig hjerteklap, clips, stents...) som vurderet ved MR-formen af Sint Maartenskliniek
- Manglende evne til at tilbageholde trombocythæmmende/antikoagulationsmidler perioperativt
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- Andre forhold, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i testning efter efterforskernes vurdering
- Klinisk signifikant psykisk sygdom efter efterforskernes vurdering
- Botulinumtoksin ikke-vesikale og vesikale injektioner inden for de foregående 3 måneder før tilmeldingen
- Tilstedeværelse af betydelige tryksår
- Tilbagevendende urinvejsinfektion, der er modstandsdygtig overfor antibiotika
- Tilstedeværelse af tilbageværende baclofen (f.eks. intrathecal baclofen pumpe) eller insulinpumpe
- Kvinder, der er gravide (graviditetstest obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer
- Mangel på sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive forsynet med ARC-IM Thoracic System (implanterbare og ikke-implanterbare dele)
|
Implantation af ARC-IM Thoracic Lead på det lave thoraxniveau af rygmarven og implantation af ARC-IM IPG i abdominalområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesproceduren eller til ARC-IM thoraxsystemet
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 15,5 måneder
|
Vurder sikkerheden ved ARC-IM-terapi til at understøtte håndteringen af hæmodynamisk ustabilitet med subakut eller kronisk rygmarvsskade, der lider af ortostatisk hypotension
|
Gennem studiet i gennemsnit 15,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HemON2022_NL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .