Terapia ARC para restaurar la estabilidad hemodinámica y el control del tronco en personas con lesión de la médula espinal (HemON-NL)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Lesión traumática de la médula espinal
• Nivel de lesión de lesión de la médula espinal entre C3 y T6 (inclusive)
• AIS-A, B, C o D
• LME ≥ 1 mes
• Hipotensión ortostática confirmada
• Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores.
• Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en holandés o inglés.
• Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas
• En caso de que los participantes necesiten el apoyo continuo de un cuidador personal en la vida diaria, se necesita la presencia de su cuidador durante las visitas al sitio de estudio, incluido el transporte independiente (que no dependa de un taxi).

Criterio de exclusión:

• Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbimortalidad de la cirugía de lesión medular
• Enfermedades y condiciones que requerirían resonancia magnética regular
• La incapacidad de realizar una resonancia magnética debido a un dispositivo metálico, magnético o eléctrico en el cuerpo (p. implante oral con imán, mtal splinter, neuroestimulador, válvula cardíaca artificial, clips, stents...) según lo evaluado por el formulario de resonancia magnética de Sint Maartenskliniek
• La incapacidad de suspender los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes perioperatoriamente
• Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Otras condiciones que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas a juicio de los investigadores
• Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio de los investigadores
• Inyecciones vesicales y no vesicales de toxina botulínica en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Presencia de úlceras por presión significativas
• Infección urinaria recurrente refractaria a antibióticos
• Presencia de baclofeno residente (p. bomba de baclofeno intratecal) o bomba de insulina
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para mujeres en edad fértil) o en período de lactancia
• Falta de métodos anticonceptivos seguros para las mujeres en edad fértil
• Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
• Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del participante
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes