Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARC terápia a hemodinamikai stabilitás és a törzs ellenőrzésének helyreállítására gerincvelő-sérülteknél (HemON-NL)

2023. október 31. frissítette: ONWARD Medical, Inc.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az ARC-IM terápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a hemodinamikai kezelés javítása érdekében szubakut vagy krónikus gerincvelősérülésben szenvedőknél.

A résztvevőkbe beültetik az ARC-IM mellkasi rendszert, amelynek célja, hogy alacsony mellkasi szinten célzott epidurális elektromos stimulációt biztosítson, amely támogatja a természetes hemodinamikai szabályozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt be kell nyújtania és alá kell írnia a Tájékoztatott hozzájárulást
  • Traumás gerincvelő sérülés
  • A gerincvelő sérülésének szintje C3 és T6 között (beleértve)
  • AIS – A, B, C vagy D
  • SCI ≥ 1 hónap
  • Megerősített ortosztatikus hipotenzió
  • Stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot a nyomozók szerint
  • Képes megérteni a kutatócsoportot, és kommunikálni tud vele hollandul vagy angolul
  • Beleegyezik, hogy jóhiszeműen betartja a tanulmány összes feltételét, és részt vesz az összes tervezett találkozón
  • Abban az esetben, ha a résztvevőknek folyamatos támogatásra van szükségük a személyes gondozótól a mindennapi életben, gondozójuk jelenléte szükséges a vizsgálati helyszínre tett látogatások során, beleértve a független (kabintól független) szállítást is.

Kizárási kritériumok:

  • Betegségek és állapotok, amelyek növelik a gerincvelő-sérüléses műtétek morbiditását és mortalitását
  • Betegségek és állapotok, amelyek rendszeres MRI-t igényelnek
  • Az MRI elvégzésének képtelensége a testben lévő fém, mágneses vagy elektromos eszköz miatt (pl. szájimplantátum mágnessel, mtal-szilánkkal, neurostimulátorral, mesterséges szívbillentyűvel, kapcsokkal, stentekkel...) a Sint Maartenskliniek MRI formájával értékelve
  • Az a képtelenség, hogy perioperatívan megtagadják a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket
  • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb feltételek, amelyek miatt az alany nem tud részt venni a tesztelésben a vizsgálók megítélése szerint
  • A nyomozók megítélése szerint klinikailag jelentős mentális betegség
  • Botulinum toxin nem hólyagos és hólyagos injekció a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Jelentős nyomási fekélyek jelenléte
  • Ismétlődő húgyúti fertőzés, amely ellenáll az antibiotikumoknak
  • Baclofen jelenléte (pl. intratekális baklofen pumpa) vagy inzulinpumpa
  • Terhes nők (fogamzóképes korú nők számára kötelező terhességi teszt) vagy szoptató nők
  • A fogamzóképes nők biztonságos fogamzásgátlásának hiánya
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok vagy a résztvevő elbutulása miatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő megkapja az ARC-IM mellkasi rendszert (beültethető és nem beültethető részek)
Eszköz: ARC-IM Thoracic System implantáció
Az ARC-IM mellkasi ólom beültetése a gerincvelő alacsony mellkasi szintjére és az ARC-IM IPG beültetése a hasi régióba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események és olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati eljárással vagy az ARC-IM mellkasi rendszerrel kapcsolatosak vagy esetleg összefüggenek
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 15,5 hónap
Értékelje az ARC-IM terápia biztonságosságát a hemodinamikai instabilitás kezelésének támogatására ortosztatikus hipotenzióban szenvedő szubakut vagy krónikus gerincvelősérülés esetén
A vizsgálat során átlagosan 15,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONWARD Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HemON2022_NL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARC-IM Thoracic System implantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel