Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARC terapie k obnovení hemodynamické stability a kontroly trupu u lidí s poraněním míchy (HemON-NL)

31. října 2023 aktualizováno: ONWARD Medical, Inc.

Cílem této intervenční studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost terapie ARC-IM ke zlepšení hemodynamického managementu u lidí se subakutním nebo chronickým poraněním míchy.

Účastníkům bude implantován hrudní systém ARC-IM, jehož cílem je poskytovat na úrovni nízkého hrudníku cílenou epidurální elektrickou stimulaci, která podpoří přirozenou hemodynamickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas
  • Traumatické poranění míchy
  • Úroveň lézí při poranění míchy mezi C3 a T6 (včetně)
  • AIS-A, B, C nebo D
  • SCI ≥ 1 měsíc
  • Potvrzená ortostatická hypotenze
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním v holandštině nebo angličtině
  • Souhlasí s tím, že bude v dobré víře dodržovat všechny podmínky studia a že se zúčastní všech plánovaných schůzek
  • V případě, že účastníci potřebují nepřetržitou podporu od osobního pečovatele v každodenním životě, pak je nutná přítomnost jejich pečovatele při návštěvách studijního místa, včetně samostatné dopravy (nezávislé na taxíku)

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu operací míšních poranění
  • Nemoci a stavy, které by vyžadovaly pravidelnou MRI
  • Neschopnost provést MRI kvůli kovovému, magnetickému nebo elektrickému zařízení v těle (např. ústní implantát s magnetem, mtal tříska, neurostimulátor, umělá srdeční chlopeň, klipy, stenty...) podle MRI formy Sint Maartenskliniek
  • Neschopnost vydržet peroperačně antiagregační/antikoagulační látky
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejících znemožnily subjektu účastnit se testování
  • Klinicky významné duševní onemocnění podle úsudku vyšetřovatelů
  • Botulotoxinové nevezikální a vesikální injekce v předchozích 3 měsících před zařazením
  • Přítomnost významných dekubitů
  • Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
  • Přítomnost trvalého baklofenu (např. intratekální baklofenová pumpa) nebo inzulínová pumpa
  • Ženy, které jsou těhotné (pro ženy ve fertilním věku povinný těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všem účastníkům bude poskytnut hrudní systém ARC-IM (implantovatelné a neimplantovatelné části)
Přístroj: Implantace hrudního systému ARC-IM
Implantace hrudního svodu ARC-IM na nízké hrudní úrovni míchy a implantace ARC-IM IPG v oblasti břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo s hrudním systémem ARC-IM
Časové okno: Za celou dobu studia průměrně 15,5 měsíce
Posoudit bezpečnost terapie ARC-IM při podpoře léčby hemodynamické nestability se subakutním nebo chronickým poraněním míchy trpícím ortostatickou hypotenzí
Za celou dobu studia průměrně 15,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONWARD Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HemON2022_NL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit