Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARC-therapie om hemodynamische stabiliteit en rompcontrole te herstellen bij mensen met ruggenmergletsel (HemON-NL)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: ONWARD Medical, Inc.

Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de ARC-IM-therapie om de hemodynamische behandeling te verbeteren bij mensen met subacuut of chronisch ruggenmergletsel.

Bij de deelnemers wordt het ARC-IM Thoracic System geïmplanteerd, dat gericht is op het leveren, op het lage thoracale niveau, van gerichte epidurale elektrische stimulatie die de natuurlijke hemodynamische controle ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Moet de geïnformeerde toestemming verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Traumatisch ruggenmergletsel
  • Laesieniveau ruggenmergletsel tussen C3 en T6 (inclusief)
  • AIS-A, B, C of D
  • SCI ≥ 1 maand
  • Bevestigde orthostatische hypotensie
  • Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • In staat om het studieteam in het Nederlands of Engels te begrijpen en ermee om te gaan
  • Stemt ermee in te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle geplande afspraken bij te wonen
  • In het geval dat deelnemers in het dagelijks leven continue ondersteuning nodig hebben van een persoonlijke verzorger, dan is de aanwezigheid van hun verzorger tijdens de bezoeken aan de onderzoekslocatie vereist, inclusief onafhankelijk vervoer (niet afhankelijk van een taxi)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van operaties aan het ruggenmergletsel zouden verhogen
  • Ziekten en aandoeningen waarvoor regelmatige MRI nodig zou zijn
  • Het onvermogen om een ​​MRI uit te voeren vanwege een metalen, magnetisch of elektrisch apparaat in het lichaam (bijv. oraal implantaat met magneet, metaalsplinter, neurostimulator, kunsthartklep, clips, stents...) zoals beoordeeld door het MRI-formulier van Sint Maartenskliniek
  • Het onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen perioperatief achter te houden
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
  • Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoekers niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de tests
  • Klinisch significante geestesziekte naar het oordeel van de onderzoekers
  • Niet-vesicale en vesicale injecties met botulinetoxine in de voorgaande 3 maanden vóór de inschrijving
  • Aanwezigheid van aanzienlijke decubitus
  • Recidiverende urineweginfectie ongevoelig voor antibiotica
  • Aanwezigheid van inwonend baclofen (bijv. intrathecale baclofenpomp) of insulinepomp
  • Vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest verplicht voor vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven
  • Gebrek aan veilige anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen het ARC-IM Thoracic System (implanteerbare en niet-implanteerbare onderdelen)
Apparaat: ARC-IM implantatie van het thoraxsysteem
Implantatie van de ARC-IM thoracale lead op het lage thoracale niveau van het ruggenmerg en implantatie van de ARC-IM IPG in de buikstreek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedure of met het ARC-IM thoracale systeem
Tijdsspanne: Gedurende studie gemiddeld 15,5 maanden
Beoordeel de veiligheid van ARC-IM-therapie bij het ondersteunen van het beheer van hemodynamische instabiliteit met subacuut of chronisch ruggenmergletsel dat lijdt aan orthostatische hypotensie
Gedurende studie gemiddeld 15,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HemON2022_NL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARC-IM implantatie van het thoraxsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren