Terapia ARC per ripristinare la stabilità emodinamica e il controllo del tronco nelle persone con lesioni del midollo spinale (HemON-NL)

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Lesione traumatica del midollo spinale
• Livello di lesione della lesione del midollo spinale tra C3 e T6 (incluso)
• AIS-A, B, C o D
• LM ≥ 1 mese
• Ipotensione ortostatica confermata
• Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerate dagli inquirenti
• In grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in olandese o inglese
• Si impegna a rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati
• Nel caso in cui i partecipanti necessitino del supporto continuo di un caregiver personale nella vita quotidiana, è necessaria la presenza del proprio caregiver durante le visite al sito dello studio, compreso il trasporto indipendente (non dipendente da un taxi)

Criteri di esclusione:

• Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia per lesioni del midollo spinale
• Malattie e condizioni che richiederebbero una risonanza magnetica regolare
• L'impossibilità di eseguire una risonanza magnetica a causa di dispositivi metallici, magnetici o elettrici nel corpo (ad es. impianto orale con magnete, scheggia di metallo, neurostimolatore, valvola cardiaca artificiale, clip, stent...) come valutato dal modulo MRI di Sint Maartenskliniek
• L'incapacità di trattenere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti nel perioperatorio
• Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
• Altre condizioni che renderebbero il soggetto impossibilitato a partecipare al test a giudizio degli investigatori
• Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio degli inquirenti
• Iniezioni di tossina botulinica non vescicale e vescicale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
• Presenza di ulcere da decubito significative
• Infezione ricorrente del tratto urinario refrattaria agli antibiotici
• Presenza di baclofene a permanenza (ad es. pompa di baclofene intratecale) o pompa per insulina
• Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o che allattano
• Mancanza di contraccezione sicura per le donne in età fertile
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
• Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
• Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza del partecipante
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti