Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ARC w celu przywrócenia stabilności hemodynamicznej i kontroli tułowia u osób z urazem rdzenia kręgowego (HemON-NL)

31 października 2023 zaktualizowane przez: ONWARD Medical, Inc.

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii ARC-IM w celu poprawy zarządzania hemodynamicznego u osób z podostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Uczestnikom zostanie wszczepiony system klatki piersiowej ARC-IM, który ma na celu dostarczenie na poziomie klatki piersiowej ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej, która będzie wspierać naturalną kontrolę hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Musi dostarczyć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego między C3 a T6 (włącznie)
  • AIS- A, B, C lub D
  • SCI ≥ 1 miesiąc
  • Potwierdzona hipotonia ortostatyczna
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie śledczych
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku niderlandzkim lub angielskim
  • Zgadza się przestrzegać w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach
  • W przypadku, gdy uczestnicy potrzebują ciągłego wsparcia osobistego opiekuna w życiu codziennym, konieczna jest obecność opiekuna podczas wizyt w ośrodku badawczym, w tym samodzielny transport (niezależny od taksówki)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas operacji urazu rdzenia kręgowego
  • Choroby i stany, które wymagałyby regularnego MRI
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z powodu obecności metalowych, magnetycznych lub elektrycznych urządzeń w ciele (np. implant ustny z magnesem, drzazga metalowa, neurostymulator, sztuczna zastawka serca, klipsy, stenty...) na podstawie badania rezonansem magnetycznym Sint Maartenskliniek
  • Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne warunki, które w ocenie badaczy uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie badaczy
  • Iniekcje toksyny botulinowej niepęcherzowe i pęcherzykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Obecność znacznych odleżyn
  • Nawracające infekcje dróg moczowych oporne na antybiotyki
  • Obecność zasiedlonego baklofenu (np. dooponowa pompa baklofenowa) lub pompa insulinowa
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają system klatki piersiowej ARC-IM (części wszczepialne i niewszczepialne)
Urządzenie: Implantacja systemu klatki piersiowej ARC-IM
Implantacja elektrody piersiowej ARC-IM na dolnym odcinku piersiowym rdzenia kręgowego oraz implantacja elektrody ARC-IM IPG w okolicy brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, które uznaje się za związane lub prawdopodobnie związane z procedurą badania lub z systemem klatki piersiowej ARC-IM
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 15,5 miesiąca
Ocena bezpieczeństwa terapii ARC-IM we wspomaganiu leczenia niestabilności hemodynamicznej z podostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego z niedociśnieniem ortostatycznym
Przez cały okres studiów średnio 15,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HemON2022_NL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj