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Thérapie ARC pour restaurer la stabilité hémodynamique et le contrôle du tronc chez les personnes atteintes de lésions médullaires (HemON-NL)

31 octobre 2023 mis à jour par: ONWARD Medical, Inc.

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie ARC-IM pour améliorer la gestion hémodynamique chez les personnes atteintes de lésions médullaires subaiguës ou chroniques.

Les participants seront implantés avec le système thoracique ARC-IM qui vise à fournir, au niveau thoracique bas, une stimulation électrique épidurale ciblée qui soutiendra le contrôle hémodynamique naturel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Niveau de lésion de la lésion médullaire entre C3 et T6 (inclus)
  • AIS-A, B, C ou D
  • SCI ≥ 1mois
  • Hypotension orthostatique confirmée
  • Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
  • Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en néerlandais ou en anglais
  • S'engage à se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et à se présenter à tous les rendez-vous prévus
  • Dans le cas où les participants ont besoin d'un soutien continu d'un soignant personnel dans la vie quotidienne, la présence de leur soignant lors des visites sur le site de l'étude est nécessaire, y compris le transport indépendant (ne dépendant pas d'un taxi)

Critère d'exclusion:

  • Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie des lésions de la moelle épinière
  • Maladies et affections nécessitant une IRM régulière
  • L'incapacité d'effectuer une IRM en raison d'un dispositif métallique, magnétique ou électrique dans le corps (par ex. implant oral avec aimant, éclat de métal, neurostimulateur, valve cardiaque artificielle, clips, stents...) tel qu'évalué par le formulaire IRM de Sint Maartenskliniek
  • L'incapacité à retenir les agents antiplaquettaires/anticoagulants en période périopératoire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
  • Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs
  • Injections de toxine botulique non vésicale et vésicale dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Présence d'escarres importantes
  • Infection urinaire récidivante réfractaire aux antibiotiques
  • Présence de baclofène à demeure (par ex. pompe à baclofène intrathécale) ou pompe à insuline
  • Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
  • Absence de contraception sûre pour les femmes en âge de procréer
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront le système thoracique ARC-IM (pièces implantables et non implantables)
Dispositif: Implantation du système thoracique ARC-IM
Implantation de la sonde thoracique ARC-IM au niveau thoracique bas de la moelle épinière et implantation du GII ARC-IM dans la région abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables graves et d'événements indésirables jugés liés ou éventuellement liés à la procédure d'étude ou au système thoracique ARC-IM
Délai: Tout au long de l'étude, moyenne de 15,5 mois
Évaluer la sécurité de la thérapie ARC-IM pour soutenir la gestion de l'instabilité hémodynamique avec une lésion médullaire subaiguë ou chronique souffrant d'hypotension orthostatique
Tout au long de l'étude, moyenne de 15,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ONWARD Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HemON2022_NL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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