ARC-терапия для восстановления гемодинамической стабильности и контроля туловища у людей с травмой спинного мозга (HemON-NL)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Должен предоставить и подписать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
• Травматическое повреждение спинного мозга
• Уровень поражения спинного мозга от С3 до Т6 (включительно)
• AIS-A, B, C или D
• ТСМ ≥ 1 месяца
• Подтвержденная ортостатическая гипотензия
• Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей
• Способность понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на голландском или английском языке
• Обязуется добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все запланированные встречи
• В случае, если участникам требуется постоянная поддержка со стороны личного опекуна в повседневной жизни, то необходимо присутствие их опекуна во время посещения места исследования, включая самостоятельный транспорт (не зависящий от такси).

Критерий исключения:

• Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при хирургических вмешательствах при травмах спинного мозга.
• Заболевания и состояния, требующие регулярного МРТ
• Невозможность проведения МРТ из-за наличия в теле металлического, магнитного или электрического устройства (например, оральный имплантат с магнитом, осколком мталла, нейростимулятором, искусственным сердечным клапаном, клипсами, стентами...) по оценке формы МРТ Sint Maartenskliniek
• Невозможность воздержаться от применения антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в периоперационном периоде.
• История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события в течение последних 6 месяцев
• Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании, по мнению исследователей.
• Клинически значимое психическое заболевание по мнению исследователей
• Непузырные и везикальные инъекции ботулотоксина в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование
• Наличие значительных пролежней
• Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, резистентные к антибиотикам
• Наличие постоянного баклофена (например, интратекальная баклофеновая помпа) или инсулиновая помпа
• Беременные женщины (тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста) или кормящие грудью
• Отсутствие безопасной контрацепции для женщин детородного возраста
• Намерение забеременеть в ходе исследования,
• Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.)
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия участника
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц