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ARC 疗法可恢复脊髓损伤患者的血流动力学稳定性和躯干控制能力 (HemON-NL)

2023年10月31日 更新者:ONWARD Medical, Inc.

这项介入研究的目的是评估 ARC-IM 疗法的安全性和初步有效性,以改善亚急性或慢性脊髓损伤患者的血流动力学管理。

参与者将被植入 ARC-IM 胸部系统,该系统旨在在低胸部水平提供有针对性的硬膜外电刺激,以支持自然血流动力学控制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在任何与研究相关的程序之前必须提供并签署知情同意书
  • 外伤性脊髓损伤
  • 脊髓损伤病变程度在C3~T6(含)之间
  • AIS-A、B、C 或 D
  • SCI≥1个月
  • 确诊直立性低血压
  • 研究人员认为医疗、身体和心理状况稳定
  • 能够用荷兰语或英语理解研究团队并与之互动
  • 同意真诚地遵守研究的所有条件并参加所有预定的约会
  • 如果参与者在日常生活中需要个人护理人员的持续支持,则在访问研究地点期间需要其护理人员在场,包括独立交通(不依赖出租车)

排除标准:

  • 会增加脊髓损伤手术发病率和死亡率的疾病和病症
  • 需要定期 MRI 的疾病和病症
  • 由于体内的金属、磁性或电气装置(例如,物体)而无法进行 MRI 扫描 口腔种植体(带磁铁、金属碎片、神经刺激器、人工心脏瓣膜、夹子、支架...)由 Sint Maartenskliniek 的 MRI 形式评估
  • 围手术期无法停用抗血小板/抗凝药物
  • 过去6个月内有心肌梗塞或脑血管事件史
  • 研究者判断受试者无法参加检测的其他情况
  • 根据研究者的判断,具有临床意义的精神疾病
  • 入组前3个月内接受过肉毒毒素非膀胱注射和膀胱注射
  • 存在明显的压疮
  • 抗生素耐药的复发性尿路感染
  • 存在留置巴氯芬(例如 鞘内巴氯芬泵)或胰岛素泵
  • 怀孕的女性(有生育能力的女性必须进行妊娠测试)或哺乳期的女性
  • 有生育能力的妇女缺乏安全避孕措施
  • 在研究过程中怀孕的意愿,
  • 其他临床上显着的伴随疾病状态(例如肾衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等)
  • 无法遵循研究程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍或痴呆症
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
  • 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
所有参与者都将获得 ARC-IM 胸腔系统(植入式和非植入式部件)
在脊髓低胸段植入 ARC-IM 胸部导线,并在腹部区域植入 ARC-IM IPG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件和被视为与研究程序或 ARC-IM 胸部系统相关或可能相关的不良事件
大体时间:整个学习时间平均为 15.5 个月
评估 ARC-IM 疗法在支持治疗亚急性或慢性脊髓损伤伴直立性低血压的血流动力学不稳定方面的安全性
整个学习时间平均为 15.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilse Van Nes, MD, PhD、Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ARC-IM 胸腔系统植入的临床试验

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