ARC-terapia hemodynaamisen vakauden ja rungon hallinnan palauttamiseksi ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (HemON-NL)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: ONWARD Medical, Inc.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ARC-IM-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta hemodynaamisen hallinnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on subakuutti tai krooninen selkäydinvaurio.
Osallistujille implantoidaan ARC-IM Thoracic System, jonka tavoitteena on tuottaa matalalla rintakehällä kohdennettua epiduraalista sähköstimulaatiota, joka tukee luonnollista hemodynaamista hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubbergen, Alankomaat, 6574NA
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilse van Nes, Dr
- Puhelinnumero: +31 (0)243659412
- Sähköposti: I.vanNes@maartenskliniek.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinun on annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Traumaattinen selkäydinvamma
- Selkäydinvaurion taso C3:n ja T6:n välillä (mukaan lukien)
- AIS-A, B, C tai D
- SCI ≥ 1 kuukausi
- Vahvistettu ortostaattinen hypotensio
- Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa hollanniksi tai englanniksi
- Suostuu noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin
- Jos osallistujat tarvitsevat jatkuvaa tukea henkilökohtaiselta omaishoitajalta jokapäiväisessä elämässä, heidän omaishoitajansa on oltava läsnä vierailujen aikana tutkimuspaikalla, mukaan lukien itsenäinen kuljetus (ei riippuvainen ohjaamosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet ja tilat, jotka lisäävät selkäydinvamman leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta
- Sairaudet ja tilat, jotka vaatisivat säännöllistä magneettikuvausta
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta kehossa olevan metalli-, magneetti- tai sähkölaitteen vuoksi (esim. suun implantti magneetilla, mtal-sirpale, neurostimulaattori, tekosydänläppä, pidikkeet, stentit...) Sint Maartenskliniekin magneettikuvauksella arvioituna
- Kyvyttömyys kieltäytyä verihiutaleiden/antikoagulaatiolääkkeiden käytöstä perioperatiivisesti
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua testaukseen tutkijoiden arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus tutkijoiden arvion mukaan
- Botuliinitoksiinin ei-vesikaalinen ja vesikaalinen injektio 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Merkittäviä painehaavoja
- Toistuva virtsatietulehdus, joka ei kestä antibiootteja
- Sisällä olevan baklofeenin läsnäolo (esim. intratekaalinen baklofeenipumppu) tai insuliinipumppu
- Raskaana olevat naiset (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai imettävät
- Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille tarjotaan ARC-IM Thoracic System (implantoitavat ja ei-istuttavat osat)
|
ARC-IM Thoracic Lead:n istutus selkäytimen rintakehän matalalle tasolle ja ARC-IM IPG:n implantointi vatsan alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman esiintyminen ja haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimusmenettelyyn tai ARC-IM:n rintakehäjärjestelmään
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 15,5 kuukautta
|
Arvioi ARC-IM-hoidon turvallisuus hemodynaamisen epävakauden hallinnassa ortostaattisesta hypotensiosta kärsivien subakuutien tai kroonisten selkäydinvaurioiden yhteydessä
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 15,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilse Van Nes, MD, PhD, Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemON2022_NL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .