進行性胃癌または胃食道接合部腺癌における最初の進行後のセルプルリマブと化学療法の継続：非盲検ランダム化第II相試験
2023年7月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
SCAFIGC：進行性胃または胃食道接合部腺癌における最初の進行後のセルプルリマブと化学療法の継続：非盲検ランダム化第II相試験
この研究は、胃食道接合部がんを含む進行性転移性胃がん患者（HER2陰性かつPD-L1 CPS≧5の患者）を対象に実施される。患者は第一選択治療としてセルプルリマブと化学療法（（オキサリプラチン＋カペシタビン））を受けることになる。
PD後、患者はランダムに2：1で治療に割り当てられます。1つのグループはセルプルイマブとパクリタキセル、アパチニブの投与を受けます。もう1つのグループはパクリタキセルとラムシルマブの併用または非投与を受けます。適格な患者全員は臨床上の利益が失われ、許容できない毒性が現れるまで治験薬による治療を受けます。 、死亡、インフォームド・コンセントの撤回
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1 ：セルプルリマブ 3mg/kg,d1,q2w または 4.5mg/kg,d1,q3w+オキサリプラチン 130mg/m2 iv.gtt d1+カペシタビン 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w
ステージ 2:セルプルリマブ 3mg/kg,d1,q2w または 4.5mg/kg,d1,q3w+アパチニブ 250mg/qd+パクリタキセル 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w
パクリタキセル 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±ラムシルマブ 8mg/kg,d1,q2w
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Ming Bai, MD
- 電話番号：+8613820741351
- メール：bmmhead1982@126.com
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コンタクト：
- Ting Deng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この臨床研究にボランティアで参加してください。この研究を完全に理解し、知識を持ち、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名すること。すべての学習手順に従い、完了することができること。
- ICF署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
- 胃食道接合部癌を含む切除不能な局所進行性または転移性胃癌、および組織病理学的に腺癌の診断が確認された。
- これまでに全身性抗腫瘍剤治療を受けたことがない；
- HER2陰性かつPD-L1 CPS≧5。
- IRRC による RECIST v1.1 に従って測定可能な病変。
- ECOG スコア 0-1。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている;
- 臓器移植または骨髄移植を計画している、または以前に移植を受けたことがある。
- 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある。
- -治験薬の最初の使用前14日以内に治験薬を受け取っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最初の進行後のセルプルリマブと化学療法の継続
セルプルリマブ+パクリタキセル+アパチニブ パクリタキセル±ラムシルマブ |
免疫療法+化学療法
他の名前：
化学療法±標的療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のPFS%
時間枠：最初の進行後、6か月以内に病気が進行するまでの患者の割合
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RECIST 1.1に基づくIRRC評価による無増悪生存期間
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最初の進行後、6か月以内に病気が進行するまでの患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価される]
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全生存
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最初の投与日から、何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価される]
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PFS2
時間枠：無作為化の日から、二次治療の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで
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RECIST 1.1に基づくIRRC評価による無増悪生存期間
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無作為化の日から、二次治療の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで
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PFS1
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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RECIST 1.1に基づくIRRC評価による無増悪生存期間
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月24日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCAFIGC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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