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Continuação da Quimioterapia com Serplulimabe Plus Após a Primeira Progressão em Adenocarcinoma Avançado da Junção Gástrica ou Gastroesofágica: um Estudo Aberto, Randomizado de Fase II

5 de julho de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC：Continuação da Quimioterapia com Serplulimabe Plus Após a Primeira Progressão em Adenocarcinoma Avançado da Junção Gástrica ou Gastroesofágica: um Estudo Aberto, Randomizado de Fase II

Este estudo é conduzido em pacientes com câncer gástrico metastático avançado, incluindo câncer da junção gastroesofágica (pacientes com HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5). Os pacientes receberão Serplulimabe mais quimioterapia ((oxaliplatina+capecitabina) como tratamento de primeira linha. Após a DP, os pacientes serão aleatoriamente 2: 1 designados para tratamento: um grupo receberá Serpluimabe com Paclitaxel, Apatinibe; outro grupo receberá Paclitaxel com ou sem Ramucirumabe. Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento medicamentoso do estudo até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável , morte, retirada do consentimento informado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estágio um: Serplulimabe 3mg/kg,d1,q2w ou 4,5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatina 130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabina 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

estágio dois: Serplulimabe 3mg/kg,d1,q2w ou 4,5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ting Deng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos quando o TCLE é assinado;
  3. Câncer gástrico irressecável localmente avançado ou metastático, incluindo câncer da junção gastroesofágica e diagnóstico confirmado histopatologicamente de adenocarcinoma;
  4. nunca recebeu terapia medicamentosa antitumoral sistêmica antes;
  5. HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5;
  6. Lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 por IRRC;
  7. pontuação ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  1. Tem outras malignidades ativas dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  2. Planejar ou ter recebido anteriormente transplante de órgão ou medula óssea;
  3. derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
  4. Ter recebido quaisquer medicamentos de pesquisa dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: continuação de Serplulimabe mais quimioterapia após a primeira progressão

Serplulimabe+Paclitaxel+Apatinibe

Paclitaxel±Ramucirumabe
Medicamento: Serplulimabe+Paclitaxel+Apatinibe
Imunoterapia+quimioterapia
Outros nomes:
  • A: Medicamento: Serplulimabe+paclitaxel+Apatinibe
Medicamento: Paclitaxel±Ramucirumabe
quimioterapia ± terapia direcionada
Outros nomes:
  • B:Medicamento:paclitaxel±Ramucirumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS% de 6 meses
Prazo: A porcentagem de pacientes após a primeira progressão até a progressão da doença em 6 meses
Sobrevida livre de progressão por avaliação IRRC por RECIST 1.1
A porcentagem de pacientes após a primeira progressão até a progressão da doença em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa，avaliada até 2 anos]
Sobrevida geral
Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa，avaliada até 2 anos]
PFS2
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão do tratamento de segunda linha ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de progressão por avaliação IRRC por RECIST 1.1
Da data da randomização até a data da progressão do tratamento de segunda linha ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
PFS1
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevida livre de progressão por avaliação IRRC por RECIST 1.1
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAFIGC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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