Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování chemoterapie Serplulimab plus po první progresi pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce: otevřená, randomizovaná studie fáze II

5. července 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Pokračování chemoterapie Serplulimab plus po první progresi pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce: otevřená, randomizovaná studie fáze II

Tato studie je prováděna u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem žaludku včetně karcinomu gastroezofageální junkce (pacienti s HER2 negativní a PD-L1 CPS≥5). Pacienti budou dostávat Serplulimab plus chemoterapii ((oxaliplatina+kapecitabin) jako léčbu první volby. Po PD bude pacientům náhodně přiděleno 2:1 k léčbě: jedna skupina bude dostávat Serpluimab s paklitaxelem, apatinibem, další skupina bude dostávat paklitaxel s nebo bez ramucirumabu. Všichni způsobilí pacienti budou dostávat léčbu studovaným lékem až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelná toxicita , úmrtí, odvolání informovaného souhlasu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

fáze jedna: Serplulimab 3 mg/kg, d1, q2w nebo 4,5 mg/kg, d1,q3w + oxaliplatina 130 mg/m2 iv.gtt d1+kapecitabin 1000 mg/m2 p.o.b.i.d d1~wd14,q3

fáze dva: Serplulimab 3 mg/kg, d1, q2 t. nebo 4,5 mg/kg, d1, q3 w + Apatinib 250 mg/qd + paklitaxel 135~175 mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paklitaxel 135~175 mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Deng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, když je podepsána ICF;
  3. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku včetně karcinomu gastroezofageální junkce a histopatologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu;
  4. nikdy předtím nedostal systémovou protinádorovou léčbu；
  5. HER2 negativní a PD-L1 CPS≥5;
  6. Měřitelná léze podle RECIST v1.1 podle IRRC;
  7. skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  1. Má jiné aktivní malignity do 5 let před prvním podáním studovaného léku;
  2. Plánujte nebo jste již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně;
  3. nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  4. Obdrželi jakékoli výzkumné léky do 14 dnů před prvním užitím zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokračování v léčbě Serplulimabem plus chemoterapie po první progresi

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paklitaxel ± Ramucirumab
Lék: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Imunoterapie+chemoterapie
Ostatní jména:
  • A:Léčivo:Serplulimab+paclitaxel+Apatinib
Lék: Paklitaxel ± Ramucirumab
chemoterapie ± cílená léčba
Ostatní jména:
  • B:Léčivo:paklitaxel±Ramucirumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční PFS %
Časové okno: Procento pacientů po první progresi až do progrese onemocnění za 6 měsíců
Přežití bez progrese podle hodnocení IRRC podle RECIST 1.1
Procento pacientů po první progresi až do progrese onemocnění za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let]
Celkové přežití
Od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let]
PFS2
Časové okno: Od data randomizace do data progrese léčby druhé linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese podle hodnocení IRRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do data progrese léčby druhé linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
PFS1
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese podle hodnocení IRRC podle RECIST 1.1
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAFIGC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit