晚期胃或胃食管结合部腺癌首次进展后继续 Serplulimab 加化疗：一项开放标签、随机 II 期试验
2023年7月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
SCAFIGC：晚期胃或胃食管结合部腺癌首次进展后继续 Serplulimab 加化疗：一项开放标签、随机 II 期试验
本研究在包括胃食管结合部癌在内的晚期转移性胃癌患者（HER2阴性且PD-L1 CPS≥5的患者）中进行。患者将接受Serplulimab联合化疗（（奥沙利铂+卡培他滨））作为一线治疗。
PD后，患者将按2：1随机分配接受治疗：一组接受Serpluimab联合紫杉醇、阿帕替尼；另一组接受紫杉醇联合或不联合Ramucirumab。所有符合条件的患者将接受研究药物治疗，直至丧失临床获益、出现不可接受的毒性、死亡、撤回知情同意书
研究概览
详细说明
第一阶段：Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w 或 4.5mg/kg,d1,q3w+奥沙利铂130mg/m2 iv.gtt d1+卡培他滨 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w
第二阶段：Serplulimab 3mg/kg,d1,q2w 或 4.5mg/kg,d1,q3w+阿帕替尼 250mg/qd+紫杉醇 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w
紫杉醇 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±雷莫芦单抗 8mg/kg,d1,q2w
研究类型
介入性
注册 (估计的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Ming Bai, MD
- 电话号码：+8613820741351
- 邮箱：bmmhead1982@126.com
-
接触：
- Ting Deng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能够完成所有学习程序；
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁；
- 不可切除的局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管连接部癌，以及经组织病理学确诊的腺癌；
- 既往未接受过全身抗肿瘤药物治疗；
- HER2阴性且PD-L1 CPS≥5；
- 根据 IRRC 的 RECIST v1.1 可测量病变；
- ECOG评分0-1；
排除标准：
- 首次给药研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- 计划或之前已接受器官或骨髓移植；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流；
- 在首次使用研究药物前 14 天内接受过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首次进展后继续 Serplulimab 加化疗
赛普利单抗+紫杉醇+阿帕替尼 紫杉醇±雷莫芦单抗 |
免疫治疗+化疗
其他名称：
化疗±靶向治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月 PFS%
大体时间：首次进展后至 6 个月内疾病进展的患者百分比
|
根据 RECIST 1.1 进行 IRRC 评估的无进展生存期
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首次进展后至 6 个月内疾病进展的患者百分比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：从第一剂单位之日起至任何原因死亡之日起，评估最长2年]
|
总体生存率
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从第一剂单位之日起至任何原因死亡之日起，评估最长2年]
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|
无进展生存期2
大体时间：从随机分组日期到二线治疗进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准
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根据 RECIST 1.1 进行 IRRC 评估的无进展生存期
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从随机分组日期到二线治疗进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准
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|
无进展生存期1
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准
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根据 RECIST 1.1 进行 IRRC 评估的无进展生存期
|
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月24日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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