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Continuazione della chemioterapia con Serplulimab Plus dopo la prima progressione nell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastro-esofagea: uno studio di fase II randomizzato in aperto

5 luglio 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC：Continuazione della chemioterapia con Serplulimab più dopo la prima progressione nell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastro-esofagea: uno studio di fase II randomizzato in aperto

Questo studio è condotto in pazienti con carcinoma gastrico metastatico avanzato, incluso il carcinoma della giunzione gastroesofagea (pazienti con HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5). I pazienti riceveranno Serplulimab più chemioterapia ((oxaliplatino + capecitabina) come trattamento di prima linea. Dopo il PD, i pazienti verranno assegnati in modo casuale 2：1 al trattamento: un gruppo riceverà Serpluimab con Paclitaxel, Apatinib； un altro gruppo riceverà Paclitaxel con o senza Ramucirumab. Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile , morte, revoca del consenso informato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

fase uno: Serpullimab 3mg/kg,d1,q2w o 4.5mg/kg,d1,q3w+oxaliplatino130mg/m2 iv.gtt d1+capecitabina 1000mg/m2 p.o.b.i.d d1~d14,q3w

fase due: Serpullimab 3mg/kg,d1,q2w o 4,5mg/kg,d1,q3w+Apatinib 250mg/qd+Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w

Paclitaxel 135~175mg/m2 iv.gtt,d1,q3w±Ramucirumab 8mg/kg,d1,q2w

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ting Deng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF;
  3. Cancro gastrico non resecabile localmente avanzato o metastatico, incluso il cancro della giunzione gastroesofagea e diagnosi istopatologicamente confermata di adenocarcinoma;
  4. non ha mai ricevuto prima una terapia farmacologica antitumorale sistemica;
  5. HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5;
  6. Lesione misurabile secondo RECIST v1.1 da IRRC;
  7. Punteggio ECOG 0-1;

Criteri di esclusione:

  1. Ha altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  2. Pianificare o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo;
  3. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
  4. Avere ricevuto farmaci di ricerca entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: continuazione di Serplulimab più chemioterapia dopo la prima progressione

Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib

Paclitaxel±Ramucirumab
Droga: Serplulimab+Paclitaxel+Apatinib
Immunoterapia+chemioterapia
Altri nomi:
  • A: Farmaco: Serpullimab+paclitaxel+Apatinib
Droga: Paclitaxel±Ramucirumab
chemioterapia±Terapia mirata
Altri nomi:
  • B:Droga:paclitaxel±Ramucirumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 6 mesi%
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti dopo la prima progressione fino alla progressione della malattia in 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione IRRC secondo RECIST 1.1
La percentuale di pazienti dopo la prima progressione fino alla progressione della malattia in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni ]
Sopravvivenza globale
Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni ]
PFS2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione IRRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione del trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
PFS1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione IRRC secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAFIGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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