Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение Серплулимаба плюс химиотерапия после первого прогрессирования прогрессирующей аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода: открытое рандомизированное исследование фазы II

5 июля 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC：Продолжение химиотерапии серплюлимабом в сочетании с химиотерапией после первого прогрессирования распространенной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения: открытое рандомизированное исследование фазы II

Это исследование проводится у пациентов с распространенным метастатическим раком желудка, включая рак желудочно-пищеводного перехода (пациенты с HER2-отрицательным и PD-L1 CPS ≥5). Пациенты будут получать серплюлимаб плюс химиотерапию (оксалиплатин + капецитабин) в качестве лечения первой линии. После PD пациенты будут случайным образом 2: 1 назначено лечение: одна группа будет получать серплуимаб с паклитакселом, апатинибом; другая группа будет получать паклитаксел с рамуцирумабом или без него. Все подходящие пациенты будут получать исследуемое лекарственное лечение до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности. , смерть, отзыв информированного согласия

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

этап 1: серплюлимаб 3 мг/кг, 1 день, 2 раза в неделю или 4,5 мг/кг, 1 день, 3 дня + оксалиплатин 130 мг/м2 в/в d1 + капецитабин 1000 мг/м2 перорально, день 1–14, каждые 3 недели

второй этап: серплюлимаб 3 мг/кг, 1 день, каждые 2 недели или 4,5 мг/кг, 1 день, 3 дня + апатиниб 250 мг/1 день + паклитаксел 135~175 мг/м2, в/в gtt, 1 день, каждые 3 недели

Паклитаксел 135~175 мг/м2 в/в gtt, 1 день, 3 раза в неделю ± рамуцирумаб 8 мг/кг, 1 день, 2 раза в неделю

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Ming Bai, MD
          • Номер телефона: +8613820741351
          • Электронная почта: bmmhead1982@126.com
        • Контакт:
          • Ting Deng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании; полностью понимать и знать это исследование, а также подписать форму информированного согласия (ICF); быть готовым следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры обучения;
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ;
  3. Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак желудка, включая рак желудочно-пищеводного перехода, и гистопатологически подтвержденный диагноз аденокарциномы;
  4. никогда ранее не получал системной противоопухолевой лекарственной терапии;
  5. HER2-отрицательный и PD-L1 CPS≥5;
  6. Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1 IRRC;
  7. оценка по шкале ECOG 0–1;

Критерий исключения:

  1. Имеет другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата;
  2. планируете или уже перенесли трансплантацию органов или костного мозга;
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
  4. Получали какие-либо исследуемые препараты в течение 14 дней до первого применения исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: продолжение Серплюлимаба плюс химиотерапия после первого прогрессирования

Серплюлимаб+Паклитаксел+Апатиниб

Паклитаксел ± Рамуцирумаб
Лекарство: Серплюлимаб+Паклитаксел+Апатиниб
Иммунотерапия+химиотерапия
Другие имена:
  • A: Препарат: серпулимаб + паклитаксел + апатиниб
Лекарство: Паклитаксел ± Рамуцирумаб
химиотерапия ± таргетная терапия
Другие имена:
  • B: Препарат: паклитаксел ± рамуцирумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячный PFS%
Временное ограничение: Процент патинетов после первого прогрессирования до прогрессирования заболевания через 6 мес.
Выживаемость без прогрессирования по оценке IRRC в соответствии с RECIST 1.1
Процент патинетов после первого прогрессирования до прогрессирования заболевания через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет]
Общая выживаемость
С даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет]
ПФС2
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования лечения второй линии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Выживаемость без прогрессирования по оценке IRRC в соответствии с RECIST 1.1
С даты рандомизации до даты прогрессирования лечения второй линии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
ПФС1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
Выживаемость без прогрессирования по оценке IRRC в соответствии с RECIST 1.1
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAFIGC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться