Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serplulimab Plus -kemoterapian jatkaminen ensimmäisen etenemisen jälkeen pitkälle edenneessä mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa: avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

SCAFIGC: Serplulimab Plus -kemoterapian jatkaminen ensimmäisen etenemisen jälkeen pitkälle edenneessä mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa: avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä (potilaat, joilla on HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS ≥5). Potilaat saavat serplulimabia ja kemoterapiaa ((oksaliplatiini+kapesitabiini) ensilinjan hoitona. PD:n jälkeen potilasta määrätään satunnaisesti 2:1 hoitoon: yksi ryhmä saa serpluimabia paklitakselin kanssa, apatinibi; toinen ryhmä saa paklitakselia ramusirumabin kanssa tai ilman sitä. Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimuslääkehoitoa, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. , kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ensimmäinen vaihe: Serplulimabi 3mg/kg, d1, q2w tai 4,5 mg/kg, d1, q3w + oksaliplatiini 130 mg/m2 iv.gtt d1 + kapesitabiini 1000 mg/m2 p.o.b.i.d d1~wd14,q3wd14

vaihe kaksi: serplulimabi 3 mg/kg, d1, q2w tai 4,5 mg/kg, d1, q3 v + apatinibi 250 mg/qd + paklitakseli 135–175 mg/m2 iv.gtt, d1, q3w

Paklitakseli 135-175 mg/m2 iv.gtt,d1,q3w± Ramusirumab 8mg/kg,d1,q2w

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Deng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
  3. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä, ja histopatologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi;
  4. en ole koskaan saanut systeemistä kasvainlääkehoitoa ennen；
  5. HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5;
  6. Mitattavissa oleva vaurio IRRC:n RECIST v1.1:n mukaan;
  7. ECOG-pisteet 0-1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  2. suunnittelet tai olet aiemmin saanut elin- tai luuytimensiirtoa;
  3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  4. olet saanut tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Serplulimabin ja kemoterapian jatkaminen ensimmäisen taudin etenemisen jälkeen

Serplulimabi + Paklitakseli + Apatinibi

Paklitakseli ± ramusirumabi
Lääke: Serplulimabi + Paklitakseli + Apatinibi
Immunoterapia+kemoterapia
Muut nimet:
  • A: Lääke: serplulimabi + paklitakseli + apatinibi
Lääke: Paklitakseli ± ramusirumabi
kemoterapia± Kohdennettu hoito
Muut nimet:
  • B: Lääke: paklitakseli ± ramusirumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden PFS %
Aikaikkuna: Patinetien prosenttiosuus ensimmäisen etenemisen jälkeen taudin etenemiseen 6 kuukauden kuluttua
Etenemisvapaa eloonjääminen IRRC-arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1
Patinetien prosenttiosuus ensimmäisen etenemisen jälkeen taudin etenemiseen 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 2 vuotta]
Kokonaisselviytyminen
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 2 vuotta]
PFS2
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toisen linjan hoidon etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Etenemisvapaa eloonjääminen IRRC-arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1
Satunnaistamisen päivämäärästä toisen linjan hoidon etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin
PFS1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin
Etenemisvapaa eloonjääminen IRRC-arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCAFIGC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa